- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02019901
GotNet Study, The Gothenburg Nurse-led Tight Control Study
A Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy of Person-centered, Tight Control Nurse-led Clinic of Patients With Established Rheumatoid Arthritis and Moderate to High Disease Activity Compared to Patients Receiving Regular Care
Purpose: To compare a nurse-led clinic including person-centered care and tight control with "care as usual" in patients with rheumatoid arthritis (RA) and moderate/ high disease activity.
Project description: Study population: Patients with RA, 18-80 yrs old, with moderate/ high Disease Activity Score of 28 joints (DAS28 > 3.8) and disease duration > 2 yrs in a 6-month randomized controlled study with a 6 month open follow-up. Intervention group (N=60): Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity. If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm. The control group (N=60) is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month. Outcome measures: Primary outcome measure is change in Diseases Activity Score (DAS). Secondary outcomes are quality of life, self-efficacy, disability, emotional well-being, pain, fatigue, sleep and satisfaction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥18 and <80 years of age
- Signed and dated informed consent form before the start of any specific protocol procedures
- Fulfill the 1987 ACR criteria or the 2010 ACR/EULAR criteria for RA with disease duration of >2 years
- Moderate to high disease activity (DAS28 >3.8)
- ≥2 swollen joints
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of any other inflammatory arthritis
- History of chronic infection, recent serious or life-threatening infection within 6 months
- Concurrent malignancy, a history of malignancy or current or recent history of severe, progressive, and/or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurological or cerebral disease
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Regular care
The control-group is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month.
|
|
Kokeellinen: Nurse-led clinic
Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity.
If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Disease activity score (DAS28)
Aikaikkuna: Baseline, week 26 and 50
|
The primary outcome constitute of DAS28, an index comprising the number of tender and swollen joints, patients global health assessment and erythrocyte sedimentation rate
|
Baseline, week 26 and 50
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proportion of patients with low Disease activity score (DAS28)
Aikaikkuna: Baseline, week 26 and 50
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Proportion of patients with remisson according to Disease activity score (DAS28)
Aikaikkuna: Baseline, week 26 and 50
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Health assessment questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: Baseline, week 26 and 50
|
Measures functional status
|
Baseline, week 26 and 50
|
EuroQol (EQ-5D)
Aikaikkuna: Baseline, week 26 and 50
|
Measures health status, allowing computation of cost-effectiveness
|
Baseline, week 26 and 50
|
Visual analogue scale for pain (VAS-pain)
Aikaikkuna: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's pain
|
Baseline, week 26 and 50
|
Visual analogue scale fatigue (VAS-Fatigue)
Aikaikkuna: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's fatigue.
|
Baseline, week 26 and 50
|
Visual analogue scale general health (VAS-general health)
Aikaikkuna: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's general health.
|
Baseline, week 26 and 50
|
Effective Consumer Survey 17 (EC17)
Aikaikkuna: Baseline, week 26 and 50
|
Measures patients' perception of their knowledge, attitudes and behaviors about self-management skills
|
Baseline, week 26 and 50
|
Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) score,
Aikaikkuna: Baseline, week 26 and 50
|
A patient-derived composite measure of the impact of the disease
|
Baseline, week 26 and 50
|
The beliefs about medicines questionnaire (BMQ)
Aikaikkuna: Baseline,week 26 and 50
|
Assessing patients' perceptions and expectation about medicines
|
Baseline,week 26 and 50
|
Numerical Rating Scale (NRS) about satisfaction with care
Aikaikkuna: Baseline, week 26 and 50
|
Measures satisfaction with rheumatology care
|
Baseline, week 26 and 50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lennart Jacobsson, Professor, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GotNet 2014 SU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Nurse-led clinic
-
Corina Schuster-AmftEi vielä rekrytointia
-
Universidade Estadual de LondrinaValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitusKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiTraumaattinen aivovamma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Endometriumin syöpä | SelviytymistäIrlanti
-
Ulf Dornseifer, MDValmisMikroverenkierto | Lämmönsäätö | Ilmainen läppäSaksa
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of OttawaValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, emotionaalinen | JoustavuusKanada
-
University of Nove de JulhoTuntematonTemporomandibulaarinen häiriöBrasilia