GotNet Study, The Gothenburg Nurse-led Tight Control Study
18 мая 2017 г. обновлено: Ulrika Bergsten, Vastra Gotaland Region
A Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy of Person-centered, Tight Control Nurse-led Clinic of Patients With Established Rheumatoid Arthritis and Moderate to High Disease Activity Compared to Patients Receiving Regular Care
Purpose: To compare a nurse-led clinic including person-centered care and tight control with "care as usual" in patients with rheumatoid arthritis (RA) and moderate/ high disease activity.
Project description: Study population: Patients with RA, 18-80 yrs old, with moderate/ high Disease Activity Score of 28 joints (DAS28 > 3.8) and disease duration > 2 yrs in a 6-month randomized controlled study with a 6 month open follow-up. Intervention group (N=60): Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity. If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm. The control group (N=60) is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month. Outcome measures: Primary outcome measure is change in Diseases Activity Score (DAS). Secondary outcomes are quality of life, self-efficacy, disability, emotional well-being, pain, fatigue, sleep and satisfaction.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- ≥18 and <80 years of age
- Signed and dated informed consent form before the start of any specific protocol procedures
- Fulfill the 1987 ACR criteria or the 2010 ACR/EULAR criteria for RA with disease duration of >2 years
- Moderate to high disease activity (DAS28 >3.8)
- ≥2 swollen joints
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of any other inflammatory arthritis
- History of chronic infection, recent serious or life-threatening infection within 6 months
- Concurrent malignancy, a history of malignancy or current or recent history of severe, progressive, and/or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurological or cerebral disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Regular care
The control-group is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month.
|
|
|
Экспериментальный: Nurse-led clinic
Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity.
If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Disease activity score (DAS28)
Временное ограничение: Baseline, week 26 and 50
|
The primary outcome constitute of DAS28, an index comprising the number of tender and swollen joints, patients global health assessment and erythrocyte sedimentation rate
|
Baseline, week 26 and 50
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with low Disease activity score (DAS28)
Временное ограничение: Baseline, week 26 and 50
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
|
Proportion of patients with remisson according to Disease activity score (DAS28)
Временное ограничение: Baseline, week 26 and 50
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
|
Health assessment questionnaire (HAQ)
Временное ограничение: Baseline, week 26 and 50
|
Measures functional status
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Baseline, week 26 and 50
|
Measures health status, allowing computation of cost-effectiveness
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Visual analogue scale for pain (VAS-pain)
Временное ограничение: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's pain
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Visual analogue scale fatigue (VAS-Fatigue)
Временное ограничение: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's fatigue.
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Visual analogue scale general health (VAS-general health)
Временное ограничение: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's general health.
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Effective Consumer Survey 17 (EC17)
Временное ограничение: Baseline, week 26 and 50
|
Measures patients' perception of their knowledge, attitudes and behaviors about self-management skills
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) score,
Временное ограничение: Baseline, week 26 and 50
|
A patient-derived composite measure of the impact of the disease
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
The beliefs about medicines questionnaire (BMQ)
Временное ограничение: Baseline,week 26 and 50
|
Assessing patients' perceptions and expectation about medicines
|
Baseline,week 26 and 50
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) about satisfaction with care
Временное ограничение: Baseline, week 26 and 50
|
Measures satisfaction with rheumatology care
|
Baseline, week 26 and 50
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lennart Jacobsson, Professor, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GotNet 2014 SU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .