GotNet Study, The Gothenburg Nurse-led Tight Control Study
2017. május 18. frissítette: Ulrika Bergsten, Vastra Gotaland Region
A Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy of Person-centered, Tight Control Nurse-led Clinic of Patients With Established Rheumatoid Arthritis and Moderate to High Disease Activity Compared to Patients Receiving Regular Care
Purpose: To compare a nurse-led clinic including person-centered care and tight control with "care as usual" in patients with rheumatoid arthritis (RA) and moderate/ high disease activity.
Project description: Study population: Patients with RA, 18-80 yrs old, with moderate/ high Disease Activity Score of 28 joints (DAS28 > 3.8) and disease duration > 2 yrs in a 6-month randomized controlled study with a 6 month open follow-up. Intervention group (N=60): Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity. If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm. The control group (N=60) is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month. Outcome measures: Primary outcome measure is change in Diseases Activity Score (DAS). Secondary outcomes are quality of life, self-efficacy, disability, emotional well-being, pain, fatigue, sleep and satisfaction.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- ≥18 and <80 years of age
- Signed and dated informed consent form before the start of any specific protocol procedures
- Fulfill the 1987 ACR criteria or the 2010 ACR/EULAR criteria for RA with disease duration of >2 years
- Moderate to high disease activity (DAS28 >3.8)
- ≥2 swollen joints
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of any other inflammatory arthritis
- History of chronic infection, recent serious or life-threatening infection within 6 months
- Concurrent malignancy, a history of malignancy or current or recent history of severe, progressive, and/or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurological or cerebral disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Regular care
The control-group is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month.
|
|
|
Kísérleti: Nurse-led clinic
Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity.
If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Disease activity score (DAS28)
Időkeret: Baseline, week 26 and 50
|
The primary outcome constitute of DAS28, an index comprising the number of tender and swollen joints, patients global health assessment and erythrocyte sedimentation rate
|
Baseline, week 26 and 50
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with low Disease activity score (DAS28)
Időkeret: Baseline, week 26 and 50
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
|
Proportion of patients with remisson according to Disease activity score (DAS28)
Időkeret: Baseline, week 26 and 50
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
|
Health assessment questionnaire (HAQ)
Időkeret: Baseline, week 26 and 50
|
Measures functional status
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Időkeret: Baseline, week 26 and 50
|
Measures health status, allowing computation of cost-effectiveness
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Visual analogue scale for pain (VAS-pain)
Időkeret: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's pain
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Visual analogue scale fatigue (VAS-Fatigue)
Időkeret: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's fatigue.
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Visual analogue scale general health (VAS-general health)
Időkeret: Baseline, week 26 and 50
|
Measures the patient's general health.
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Effective Consumer Survey 17 (EC17)
Időkeret: Baseline, week 26 and 50
|
Measures patients' perception of their knowledge, attitudes and behaviors about self-management skills
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) score,
Időkeret: Baseline, week 26 and 50
|
A patient-derived composite measure of the impact of the disease
|
Baseline, week 26 and 50
|
|
The beliefs about medicines questionnaire (BMQ)
Időkeret: Baseline,week 26 and 50
|
Assessing patients' perceptions and expectation about medicines
|
Baseline,week 26 and 50
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) about satisfaction with care
Időkeret: Baseline, week 26 and 50
|
Measures satisfaction with rheumatology care
|
Baseline, week 26 and 50
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lennart Jacobsson, Professor, Göteborg University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GotNet 2014 SU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .