Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GotNet Study, The Gothenburg Nurse-led Tight Control Study

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Ulrika Bergsten, Vastra Gotaland Region

A Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy of Person-centered, Tight Control Nurse-led Clinic of Patients With Established Rheumatoid Arthritis and Moderate to High Disease Activity Compared to Patients Receiving Regular Care

Purpose: To compare a nurse-led clinic including person-centered care and tight control with "care as usual" in patients with rheumatoid arthritis (RA) and moderate/ high disease activity.

Project description: Study population: Patients with RA, 18-80 yrs old, with moderate/ high Disease Activity Score of 28 joints (DAS28 > 3.8) and disease duration > 2 yrs in a 6-month randomized controlled study with a 6 month open follow-up. Intervention group (N=60): Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity. If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm. The control group (N=60) is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month. Outcome measures: Primary outcome measure is change in Diseases Activity Score (DAS). Secondary outcomes are quality of life, self-efficacy, disability, emotional well-being, pain, fatigue, sleep and satisfaction.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ≥18 and <80 years of age
  • Signed and dated informed consent form before the start of any specific protocol procedures
  • Fulfill the 1987 ACR criteria or the 2010 ACR/EULAR criteria for RA with disease duration of >2 years
  • Moderate to high disease activity (DAS28 >3.8)
  • ≥2 swollen joints

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of any other inflammatory arthritis
  • History of chronic infection, recent serious or life-threatening infection within 6 months
  • Concurrent malignancy, a history of malignancy or current or recent history of severe, progressive, and/or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurological or cerebral disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Regular care
The control-group is treated according to "care as usual" with visits to physician every 6th month.
Eksperymentalny: Nurse-led clinic
Nurse-led visits every 6th week, with structured person-centered care and evaluation of disease activity. If disease remission is not reached, pharmacological treatment including both short-term (intra-articular and oral steroids) and long-term alterations (DMARDs and biologics) is modified according to a predefined algorithm.
Inny: Nurse-led clinic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Disease activity score (DAS28)
Ramy czasowe: Baseline, week 26 and 50
The primary outcome constitute of DAS28, an index comprising the number of tender and swollen joints, patients global health assessment and erythrocyte sedimentation rate
Baseline, week 26 and 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with low Disease activity score (DAS28)
Ramy czasowe: Baseline, week 26 and 50
Baseline, week 26 and 50
Proportion of patients with remisson according to Disease activity score (DAS28)
Ramy czasowe: Baseline, week 26 and 50
Baseline, week 26 and 50
Health assessment questionnaire (HAQ)
Ramy czasowe: Baseline, week 26 and 50
Measures functional status
Baseline, week 26 and 50
EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Baseline, week 26 and 50
Measures health status, allowing computation of cost-effectiveness
Baseline, week 26 and 50
Visual analogue scale for pain (VAS-pain)
Ramy czasowe: Baseline, week 26 and 50
Measures the patient's pain
Baseline, week 26 and 50
Visual analogue scale fatigue (VAS-Fatigue)
Ramy czasowe: Baseline, week 26 and 50
Measures the patient's fatigue.
Baseline, week 26 and 50
Visual analogue scale general health (VAS-general health)
Ramy czasowe: Baseline, week 26 and 50
Measures the patient's general health.
Baseline, week 26 and 50
Effective Consumer Survey 17 (EC17)
Ramy czasowe: Baseline, week 26 and 50
Measures patients' perception of their knowledge, attitudes and behaviors about self-management skills
Baseline, week 26 and 50
Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) score,
Ramy czasowe: Baseline, week 26 and 50
A patient-derived composite measure of the impact of the disease
Baseline, week 26 and 50
The beliefs about medicines questionnaire (BMQ)
Ramy czasowe: Baseline,week 26 and 50
Assessing patients' perceptions and expectation about medicines
Baseline,week 26 and 50
Numerical Rating Scale (NRS) about satisfaction with care
Ramy czasowe: Baseline, week 26 and 50
Measures satisfaction with rheumatology care
Baseline, week 26 and 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lennart Jacobsson, Professor, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GotNet 2014 SU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nurse-led clinic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj