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Navigated Total Knee Arthroplasty, the Correlation to CT Scans and Clinical Results

22 février 2014 mis à jour par: David Eliya Rothem, Ziv Hospital

Total knee replacement is one of the most commonly performed orthopedic procedures. As of 2010, about 600,000 total knee replacements were being performed annually in the United States and these numbers are rising. The normal knee joint functions as a complex hinge allowing primarily flexion and extension, rotation and gliding. The knee joint is made up of three compartments, the lateral, medial and anterior (patellofemoral). Damage to the cartilage of one or more compartments may be the result of osteoarthritis (idiopathic or post-traumatic), inflammatory arthritis (rheumatoid,psoriatic, etc.), a-vascular necrosis, tumors, or congenital deformities. Osteoarthritis and rheumatoid arthritis are the causes of the overwhelming majority of total joint arthroplasties.

A successful Total knee arthroplasty(TKA) surgery includes: an accurate alignment( the mechanical axis in axial and rotational planes), as well as significant pain relief which improves function and quality of life. Incorrect alignment can lead to abnormal wear, premature mechanical loosening of the components and patellofemoral problems.

The common techniques for Total knee replacement are:

  1. Conventional method TKR
  2. CT/MRI-based preoperative navigated TKR
  3. Image-free intraoperative navigated TKR In our research we focus on the 3rd method using the Orthopilot navigation system Aesculap®, Tutlingen, Germany. This system is an active PC based guiding system that helps the surgeon decide on the accurate alignment and orientation of the implant and cutting surfaces of the bone and thus avoid incorrect alignment.

We aim to compare between pre-operative and post-operative lower limb alignment (mechanical axis) in Aesculap based TKA using serview CT. Furthermore, we will try to examine the existence of a correlation between the CT scans and the Orthopilot navigation system output and assess the clinical outcome of the patient postoperatively.

Our Hypothesis is that the intra-operative navigation system is accurate and correlated to CT images results, moreover, allows the surgeon to achieve a good mechanical axis and high clinical outcome,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Safed, Israël
        • Ziv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients undergoing navigated total knee replacement

La description

Inclusion Criteria:

  • age over 18
  • severe osteoarthrosis of the knee
  • failure of conservative treatment.

Exclusion Criteria:

  • patients with severe vascular disease
  • secondary knee deformation due to muscular atrophy or disease
  • active infection
  • morbid obesity
  • neuropathic knee and osteomyelitis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Navigation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
limb axis measurement
Délai: An average, 1 week preoperatively up to 3 days postoperatively.

surview CT images pre-( 1 week before the operation) and post-operatively(the day of operation) will be analyzed using the Traumacad software for limb axis.

The navigation system results pre- and post-operatively will be given by the computer as an output at the Operation Theater.

The results will be recorded for Varus/Valgus and degrees of deformity.

An average, 1 week preoperatively up to 3 days postoperatively.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical outcome and function
Délai: up to 6 months postoperatively
the clinical evaluation of the patient will be based on the knee society scoring system: Range of movement(degrees), pain level(1-lowest,10-highest), anterior-posterior stability(mm), mediolateral stability(degrees), function test based on walking,climbing stairs, use of walking aids. The results will be summed up and give a numerical score.
up to 6 months postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E Rothem, MD, Head of joint repalcement unit, Orthopedic department, Ziv medical center, Safed, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2014

Première publication (Estimation)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZIV-0041-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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