Biodisponibilité absolue de YH4808 avec une étude de microdose basée sur la spectrométrie de masse par accélérateur (AMS)
17 avril 2014 mis à jour par: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Une étude visant à déterminer la biodisponibilité absolue du YH4808 à l'aide de microdoses thérapeutiques orales simultanées et intraveineuses marquées au [14C]
Cette étude vise à déterminer la biodisponibilité absolue de YH4808 en utilisant simultanément des microdoses thérapeutiques orales et intraveineuses marquées au [14C].
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- sujet sain de sexe masculin âgé de 20 à 45 ans au moment du dépistage
- les sujets pesant plus de 55 kg avec un IMC compris entre 20,0 et 25,0
- sujets qui décident de participer volontairement et rédigent un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sujets qui ont une maladie cliniquement significative de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinaux, neurologiques (système nerveux central), psychiatriques ou une tumeur maligne
- maladie allergique cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique légère)
- sujets qui ont été déterminés non éligibles par un test de dépistage (antécédents médicaux, examen physique, ECG à 12 dérivations, test de laboratoire, etc.) dans les 28 jours suivant le début de l'étude
- sujets jugés inaptes à l'inclusion par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Microdose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Biodisponibilité absolue (Fpo)
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 144, 216 heures post-dose
|
prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 144, 216 heures post-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Première publication (Estimation)
26 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microdose_01(YH4808-110(I))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .