Absolute biologische beschikbaarheid van YH4808 met op versneller massaspectrometrie (AMS) gebaseerde microdosisstudie
17 april 2014 bijgewerkt door: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Een studie om de absolute biologische beschikbaarheid van YH4808 te bepalen met behulp van gelijktijdige orale therapeutische en [14C]-gelabelde intraveneuze microdoses
Deze studie heeft tot doel de absolute biologische beschikbaarheid van YH4808 te bepalen met behulp van gelijktijdige orale therapeutische en [14C]-gelabelde intraveneuze microdoses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke proefpersoon van 20 tot 45 jaar bij screening
- proefpersonen met een gewicht van meer dan 55 kg met een BMI varieerden van 20,0 tot 25,0
- proefpersonen die besluiten vrijwillig deel te nemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier schrijven
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met een klinisch significante ziekte van cardiovasculaire, respiratoire, renale, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale, neurologische (centraal zenuwstelsel), psychiatrische stoornissen of kwaadaardige tumor
- klinisch significante allergische ziekte (behalve milde allergische rhinitis)
- proefpersonen die hebben vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen door middel van een screeningstest (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, laboratoriumtest, enz.) binnen 28 dagen na aanvang van de studie
- proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microdosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute biologische beschikbaarheid (Fpo)
Tijdsspanne: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 144, 216 uur post-dosis
|
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 144, 216 uur post-dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microdose_01(YH4808-110(I))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .