Absolutt biotilgjengelighet av YH4808 med akseleratormassespektrometri (AMS)-basert mikrodosestudie
17. april 2014 oppdatert av: Howard Lee, Seoul National University Hospital
En studie for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten til YH4808 ved bruk av samtidige orale terapeutiske og [14C]-merkede intravenøse mikrodoser
Denne studien tar sikte på å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten til YH4808 ved bruk av samtidige orale terapeutiske og [14C]-merkede intravenøse mikrodoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk mann i alderen 20 til 45 år ved screening
- forsøkspersoner som veier over 55 kg med BMI varierte fra 20,0 til 25,0
- forsøkspersoner som bestemmer seg for å delta frivillig og skriver et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- personer som har klinisk signifikant sykdom av kardiovaskulære, respiratoriske, renale, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske (sentralnervesystemet), psykiatriske lidelser eller ondartet svulst
- klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt mild allergisk rhinitt)
- forsøkspersoner som har fastslått at de ikke er kvalifiserte ved screeningtest (sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, laboratorietest osv.) innen 28 dager etter studiestart
- emner vurdert som uegnet for inkludering av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrodose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt biotilgjengelighet (Fpo)
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 214 timer etter dose
|
forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 214 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microdose_01(YH4808-110(I))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .