Biodisponibilità assoluta di YH4808 con studio sulla microdose basato sulla spettrometria di massa dell'acceleratore (AMS)
17 aprile 2014 aggiornato da: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Uno studio per determinare la biodisponibilità assoluta di YH4808 utilizzando microdosi endovenose marcate oralmente terapeutiche e [14C]
Questo studio mira a determinare la biodisponibilità assoluta di YH4808 utilizzando simultanee microdosi orali terapeutiche e [14C] per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni allo screening
- soggetti che hanno peso superiore a 55 kg con BMI compreso tra 20,0 e 25,0
- soggetti che decidono di partecipare volontariamente e redigono un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- soggetti che hanno una malattia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, endocrinologiche, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche (sistema nervoso centrale), psichiatriche o tumore maligno
- malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve)
- soggetti che hanno determinato la non idoneità mediante test di screening (anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio, ecc.) entro 28 giorni dall'inizio dello studio
- soggetti considerati non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Microdose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biodisponibilità assoluta (Fpo)
Lasso di tempo: predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 144, 216 ore post-dose
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predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 144, 216 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microdose_01(YH4808-110(I))
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