Absolute Bioverfügbarkeit von YH4808 mit einer auf Beschleunigermassenspektrometrie (AMS) basierenden Mikrodosisstudie
17. April 2014 aktualisiert von: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Eine Studie zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von YH4808 unter Verwendung gleichzeitiger oraler therapeutischer und [14C]-markierter intravenöser Mikrodosen
Ziel dieser Studie ist es, die absolute Bioverfügbarkeit von YH4808 durch gleichzeitige orale therapeutische und [14C]-markierte intravenöse Mikrodosen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder männlicher Proband im Alter von 20 bis 45 Jahren beim Screening
- Probanden mit einem Gewicht über 55 kg und einem BMI zwischen 20,0 und 25,0
- Probanden, die sich für eine freiwillige Teilnahme entscheiden und eine Einverständniserklärung schreiben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit klinisch signifikanten Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, der Nieren, endokrinologischen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen (Zentralnervensystem), psychiatrischen Störungen oder bösartigen Tumoren
- klinisch bedeutsame allergische Erkrankung (außer leichter allergischer Rhinitis)
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn durch einen Screening-Test (Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Labortest usw.) festgestellt haben, dass sie nicht geeignet sind
- Probanden, die vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikrodosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Absolute Bioverfügbarkeit (Fpo)
Zeitfenster: Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 144, 216 Stunden Nachdosierung
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Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 144, 216 Stunden Nachdosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microdose_01(YH4808-110(I))
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