- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02072447
Absolut biotilgængelighed af YH4808 med acceleratormassespektrometri (AMS)-baseret mikrodosisundersøgelse
17. april 2014 opdateret af: Howard Lee, Seoul National University Hospital
En undersøgelse til bestemmelse af den absolutte biotilgængelighed af YH4808 under anvendelse af samtidige orale terapeutiske og [14C]-mærkede intravenøse mikrodoser
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den absolutte biotilgængelighed af YH4808 ved hjælp af samtidige orale terapeutiske og [14C]-mærkede intravenøse mikrodoser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rask mandlig forsøgsperson i alderen 20 til 45 ved screening
- forsøgspersoner, der vejer over 55 kg med BMI varierede fra 20,0 til 25,0
- forsøgspersoner, der beslutter at deltage frivilligt og skriver en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant sygdom af kardiovaskulære, respiratoriske, renale, endokrinologiske, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske (centralnervesystemet), psykiatriske lidelser eller ondartet tumor
- klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis)
- forsøgspersoner, der har fastslået, at de ikke er kvalificerede ved screeningtest (sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, laboratorietest osv.) inden for 28 dage efter studiestart
- emner, der anses for uegnede til inklusion af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mikrodosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolut biotilgængelighed (Fpo)
Tidsramme: prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 214 timer efter dosis
|
prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 214 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2014
Først opslået (Skøn)
26. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microdose_01(YH4808-110(I))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage
Kliniske forsøg med YH4808 PO og [14C]-YH4808 IV
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
PfizerAfsluttet