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COGnitive Outcomes and WELLness in Survivors of Critical Illness (COGWELL)

14 décembre 2016 mis à jour par: M. Elizabeth Wilcox, University of Toronto

As survival rates from critical illness improve, strategies to return patients to their baseline cognitive and functional status are important research priorities. Up to 100% of ICU survivors will suffer some degree of cognitive impairment at hospital discharge and approximately 50% will have decrements that persist for years. While the mechanisms for this newly acquired brain injury are poorly understood, several risk factors have been identified. Unfortunately, it is unclear how to accurately predict long-term cognitive impairment.

Immediate opportunities to improve cognitive outcomes through risk reduction exist. The investigators propose to comprehensively study the prevalence of sleep abnormalities and their association with cognitive impairment, as it may yield potential targets for effective therapy. Moreover, the investigators will examine for gene x environment associations [APOE ε4] that may allow for genetic risk stratification of individuals at greatest risk of cognitive impairment. The investigators hypothesize that EEG [a sensitive longitudinal marker of brain dysfunction] is a novel and independent predictor of long-term cognitive impairment, and possibly a candidate intermediate end point for future clinical trials.

This study has the potential to identify novel biomarkers and risk factors for post-critical illness cognitive impairment, and may lay the foundation for rational interventions to mitigate risk in high-risk individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St Michael's Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Critically ill individuals who require mechanical ventilation for one week or greater

La description

Inclusion Criteria:

  • ≥16 years of age
  • Admission to study ICU for invasive mechanical ventilation [minimum of 72 hours]

Exclusion Criteria:

  • Advanced cognitive impairment or unable to follow simple commands before their acute illness [e.g. end-stage Alzheimer's disease]
  • Primary neurological injury [e.g. anoxic brain injury, stroke or traumatic brain injury]
  • Anticipated death within 3 months of discharge [e.g. palliative]
  • Uncontrolled psychiatric illness at hospital admission
  • Not fluent in English
  • Unlikely to adhere with follow-up [e.g. no fixed address]
  • Residence greater than 300 kms from referral centre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ICU Survivors who required > 72 hrs mechanical ventilation
No intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in cognitive performance from day 7 after ICU discharge as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [RBANS] and Trail Making Tests A and B
Délai: 7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge
7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Medical Outcomes Study Short Form -36 Questionnaire (SF-36)
Délai: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Richard Campbell Sleep Questionnaire
Délai: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M Elizabeth Wilcox, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-6425-BE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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