Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COGnitive Outcomes and WELLness in Survivors of Critical Illness (COGWELL)

14 december 2016 uppdaterad av: M. Elizabeth Wilcox, University of Toronto

As survival rates from critical illness improve, strategies to return patients to their baseline cognitive and functional status are important research priorities. Up to 100% of ICU survivors will suffer some degree of cognitive impairment at hospital discharge and approximately 50% will have decrements that persist for years. While the mechanisms for this newly acquired brain injury are poorly understood, several risk factors have been identified. Unfortunately, it is unclear how to accurately predict long-term cognitive impairment.

Immediate opportunities to improve cognitive outcomes through risk reduction exist. The investigators propose to comprehensively study the prevalence of sleep abnormalities and their association with cognitive impairment, as it may yield potential targets for effective therapy. Moreover, the investigators will examine for gene x environment associations [APOE ε4] that may allow for genetic risk stratification of individuals at greatest risk of cognitive impairment. The investigators hypothesize that EEG [a sensitive longitudinal marker of brain dysfunction] is a novel and independent predictor of long-term cognitive impairment, and possibly a candidate intermediate end point for future clinical trials.

This study has the potential to identify novel biomarkers and risk factors for post-critical illness cognitive impairment, and may lay the foundation for rational interventions to mitigate risk in high-risk individuals.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Critically ill individuals who require mechanical ventilation for one week or greater

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ≥16 years of age
  • Admission to study ICU for invasive mechanical ventilation [minimum of 72 hours]

Exclusion Criteria:

  • Advanced cognitive impairment or unable to follow simple commands before their acute illness [e.g. end-stage Alzheimer's disease]
  • Primary neurological injury [e.g. anoxic brain injury, stroke or traumatic brain injury]
  • Anticipated death within 3 months of discharge [e.g. palliative]
  • Uncontrolled psychiatric illness at hospital admission
  • Not fluent in English
  • Unlikely to adhere with follow-up [e.g. no fixed address]
  • Residence greater than 300 kms from referral centre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ICU Survivors who required > 72 hrs mechanical ventilation
No intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in cognitive performance from day 7 after ICU discharge as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [RBANS] and Trail Making Tests A and B
Tidsram: 7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge
7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medical Outcomes Study Short Form -36 Questionnaire (SF-36)
Tidsram: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Richard Campbell Sleep Questionnaire
Tidsram: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: M Elizabeth Wilcox, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-6425-BE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera