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COGnitive Outcomes and WELLness in Survivors of Critical Illness (COGWELL)

14 de dezembro de 2016 atualizado por: M. Elizabeth Wilcox, University of Toronto

As survival rates from critical illness improve, strategies to return patients to their baseline cognitive and functional status are important research priorities. Up to 100% of ICU survivors will suffer some degree of cognitive impairment at hospital discharge and approximately 50% will have decrements that persist for years. While the mechanisms for this newly acquired brain injury are poorly understood, several risk factors have been identified. Unfortunately, it is unclear how to accurately predict long-term cognitive impairment.

Immediate opportunities to improve cognitive outcomes through risk reduction exist. The investigators propose to comprehensively study the prevalence of sleep abnormalities and their association with cognitive impairment, as it may yield potential targets for effective therapy. Moreover, the investigators will examine for gene x environment associations [APOE ε4] that may allow for genetic risk stratification of individuals at greatest risk of cognitive impairment. The investigators hypothesize that EEG [a sensitive longitudinal marker of brain dysfunction] is a novel and independent predictor of long-term cognitive impairment, and possibly a candidate intermediate end point for future clinical trials.

This study has the potential to identify novel biomarkers and risk factors for post-critical illness cognitive impairment, and may lay the foundation for rational interventions to mitigate risk in high-risk individuals.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St Michael's Hospital
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Critically ill individuals who require mechanical ventilation for one week or greater

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ≥16 years of age
  • Admission to study ICU for invasive mechanical ventilation [minimum of 72 hours]

Exclusion Criteria:

  • Advanced cognitive impairment or unable to follow simple commands before their acute illness [e.g. end-stage Alzheimer's disease]
  • Primary neurological injury [e.g. anoxic brain injury, stroke or traumatic brain injury]
  • Anticipated death within 3 months of discharge [e.g. palliative]
  • Uncontrolled psychiatric illness at hospital admission
  • Not fluent in English
  • Unlikely to adhere with follow-up [e.g. no fixed address]
  • Residence greater than 300 kms from referral centre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ICU Survivors who required > 72 hrs mechanical ventilation
No intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in cognitive performance from day 7 after ICU discharge as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [RBANS] and Trail Making Tests A and B
Prazo: 7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge
7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medical Outcomes Study Short Form -36 Questionnaire (SF-36)
Prazo: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Prazo: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Richard Campbell Sleep Questionnaire
Prazo: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: M Elizabeth Wilcox, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-6425-BE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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