Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

COGnitive Outcomes and WELLness in Survivors of Critical Illness (COGWELL)

14 de diciembre de 2016 actualizado por: M. Elizabeth Wilcox, University of Toronto

As survival rates from critical illness improve, strategies to return patients to their baseline cognitive and functional status are important research priorities. Up to 100% of ICU survivors will suffer some degree of cognitive impairment at hospital discharge and approximately 50% will have decrements that persist for years. While the mechanisms for this newly acquired brain injury are poorly understood, several risk factors have been identified. Unfortunately, it is unclear how to accurately predict long-term cognitive impairment.

Immediate opportunities to improve cognitive outcomes through risk reduction exist. The investigators propose to comprehensively study the prevalence of sleep abnormalities and their association with cognitive impairment, as it may yield potential targets for effective therapy. Moreover, the investigators will examine for gene x environment associations [APOE ε4] that may allow for genetic risk stratification of individuals at greatest risk of cognitive impairment. The investigators hypothesize that EEG [a sensitive longitudinal marker of brain dysfunction] is a novel and independent predictor of long-term cognitive impairment, and possibly a candidate intermediate end point for future clinical trials.

This study has the potential to identify novel biomarkers and risk factors for post-critical illness cognitive impairment, and may lay the foundation for rational interventions to mitigate risk in high-risk individuals.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St Michael's Hospital
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Critically ill individuals who require mechanical ventilation for one week or greater

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ≥16 years of age
  • Admission to study ICU for invasive mechanical ventilation [minimum of 72 hours]

Exclusion Criteria:

  • Advanced cognitive impairment or unable to follow simple commands before their acute illness [e.g. end-stage Alzheimer's disease]
  • Primary neurological injury [e.g. anoxic brain injury, stroke or traumatic brain injury]
  • Anticipated death within 3 months of discharge [e.g. palliative]
  • Uncontrolled psychiatric illness at hospital admission
  • Not fluent in English
  • Unlikely to adhere with follow-up [e.g. no fixed address]
  • Residence greater than 300 kms from referral centre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ICU Survivors who required > 72 hrs mechanical ventilation
No intervention

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in cognitive performance from day 7 after ICU discharge as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [RBANS] and Trail Making Tests A and B
Periodo de tiempo: 7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge
7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medical Outcomes Study Short Form -36 Questionnaire (SF-36)
Periodo de tiempo: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Richard Campbell Sleep Questionnaire
Periodo de tiempo: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Pittsburgh Sleep Quality Index
Periodo de tiempo: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: M Elizabeth Wilcox, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-6425-BE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir