- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02086877
COGnitive Outcomes and WELLness in Survivors of Critical Illness (COGWELL)
As survival rates from critical illness improve, strategies to return patients to their baseline cognitive and functional status are important research priorities. Up to 100% of ICU survivors will suffer some degree of cognitive impairment at hospital discharge and approximately 50% will have decrements that persist for years. While the mechanisms for this newly acquired brain injury are poorly understood, several risk factors have been identified. Unfortunately, it is unclear how to accurately predict long-term cognitive impairment.
Immediate opportunities to improve cognitive outcomes through risk reduction exist. The investigators propose to comprehensively study the prevalence of sleep abnormalities and their association with cognitive impairment, as it may yield potential targets for effective therapy. Moreover, the investigators will examine for gene x environment associations [APOE ε4] that may allow for genetic risk stratification of individuals at greatest risk of cognitive impairment. The investigators hypothesize that EEG [a sensitive longitudinal marker of brain dysfunction] is a novel and independent predictor of long-term cognitive impairment, and possibly a candidate intermediate end point for future clinical trials.
This study has the potential to identify novel biomarkers and risk factors for post-critical illness cognitive impairment, and may lay the foundation for rational interventions to mitigate risk in high-risk individuals.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Sumesh Shah
- E-mail: Sumesh.Shah@SinaiHealthSystem.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Orla Smith
- E-mail: osmith@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Matte
- E-mail: andrea.matte@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Paulina Farias
- E-mail: paulina.farias@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥16 years of age
- Admission to study ICU for invasive mechanical ventilation [minimum of 72 hours]
Exclusion Criteria:
- Advanced cognitive impairment or unable to follow simple commands before their acute illness [e.g. end-stage Alzheimer's disease]
- Primary neurological injury [e.g. anoxic brain injury, stroke or traumatic brain injury]
- Anticipated death within 3 months of discharge [e.g. palliative]
- Uncontrolled psychiatric illness at hospital admission
- Not fluent in English
- Unlikely to adhere with follow-up [e.g. no fixed address]
- Residence greater than 300 kms from referral centre
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
ICU Survivors who required > 72 hrs mechanical ventilation
No intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in cognitive performance from day 7 after ICU discharge as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [RBANS] and Trail Making Tests A and B
Časové okno: 7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge
|
7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Medical Outcomes Study Short Form -36 Questionnaire (SF-36)
Časové okno: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
Richard Campbell Sleep Questionnaire
Časové okno: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M Elizabeth Wilcox, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilcox ME, McAndrews MP, Van J, Jackson JC, Pinto R, Black SE, Lim AS, Friedrich JO, Rubenfeld GD. Sleep Fragmentation and Cognitive Trajectories After Critical Illness. Chest. 2021 Jan;159(1):366-381. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.036. Epub 2020 Jul 24.
- Wilcox ME, Lim AS, McAndrews MP, Wennberg RA, Pinto RL, Black SE, Walczak KD, Friedrich JO, Taglione MS, Rubenfeld GD. A study protocol for an observational cohort investigating COGnitive outcomes and WELLness in survivors of critical illness: the COGWELL study. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e015600. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015600.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-6425-BE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .