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COGnitive Outcomes and WELLness in Survivors of Critical Illness (COGWELL)

14. Dezember 2016 aktualisiert von: M. Elizabeth Wilcox, University of Toronto

As survival rates from critical illness improve, strategies to return patients to their baseline cognitive and functional status are important research priorities. Up to 100% of ICU survivors will suffer some degree of cognitive impairment at hospital discharge and approximately 50% will have decrements that persist for years. While the mechanisms for this newly acquired brain injury are poorly understood, several risk factors have been identified. Unfortunately, it is unclear how to accurately predict long-term cognitive impairment.

Immediate opportunities to improve cognitive outcomes through risk reduction exist. The investigators propose to comprehensively study the prevalence of sleep abnormalities and their association with cognitive impairment, as it may yield potential targets for effective therapy. Moreover, the investigators will examine for gene x environment associations [APOE ε4] that may allow for genetic risk stratification of individuals at greatest risk of cognitive impairment. The investigators hypothesize that EEG [a sensitive longitudinal marker of brain dysfunction] is a novel and independent predictor of long-term cognitive impairment, and possibly a candidate intermediate end point for future clinical trials.

This study has the potential to identify novel biomarkers and risk factors for post-critical illness cognitive impairment, and may lay the foundation for rational interventions to mitigate risk in high-risk individuals.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Critically ill individuals who require mechanical ventilation for one week or greater

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥16 years of age
  • Admission to study ICU for invasive mechanical ventilation [minimum of 72 hours]

Exclusion Criteria:

  • Advanced cognitive impairment or unable to follow simple commands before their acute illness [e.g. end-stage Alzheimer's disease]
  • Primary neurological injury [e.g. anoxic brain injury, stroke or traumatic brain injury]
  • Anticipated death within 3 months of discharge [e.g. palliative]
  • Uncontrolled psychiatric illness at hospital admission
  • Not fluent in English
  • Unlikely to adhere with follow-up [e.g. no fixed address]
  • Residence greater than 300 kms from referral centre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ICU Survivors who required > 72 hrs mechanical ventilation
No intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in cognitive performance from day 7 after ICU discharge as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [RBANS] and Trail Making Tests A and B
Zeitfenster: 7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge
7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medical Outcomes Study Short Form -36 Questionnaire (SF-36)
Zeitfenster: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Richard Campbell Sleep Questionnaire
Zeitfenster: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: M Elizabeth Wilcox, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-6425-BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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