- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02086877
COGnitive Outcomes and WELLness in Survivors of Critical Illness (COGWELL)
As survival rates from critical illness improve, strategies to return patients to their baseline cognitive and functional status are important research priorities. Up to 100% of ICU survivors will suffer some degree of cognitive impairment at hospital discharge and approximately 50% will have decrements that persist for years. While the mechanisms for this newly acquired brain injury are poorly understood, several risk factors have been identified. Unfortunately, it is unclear how to accurately predict long-term cognitive impairment.
Immediate opportunities to improve cognitive outcomes through risk reduction exist. The investigators propose to comprehensively study the prevalence of sleep abnormalities and their association with cognitive impairment, as it may yield potential targets for effective therapy. Moreover, the investigators will examine for gene x environment associations [APOE ε4] that may allow for genetic risk stratification of individuals at greatest risk of cognitive impairment. The investigators hypothesize that EEG [a sensitive longitudinal marker of brain dysfunction] is a novel and independent predictor of long-term cognitive impairment, and possibly a candidate intermediate end point for future clinical trials.
This study has the potential to identify novel biomarkers and risk factors for post-critical illness cognitive impairment, and may lay the foundation for rational interventions to mitigate risk in high-risk individuals.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Sumesh Shah
- E-mail: Sumesh.Shah@SinaiHealthSystem.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Orla Smith
- E-mail: osmith@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Matte
- E-mail: andrea.matte@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Paulina Farias
- E-mail: paulina.farias@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- ≥16 years of age
- Admission to study ICU for invasive mechanical ventilation [minimum of 72 hours]
Exclusion Criteria:
- Advanced cognitive impairment or unable to follow simple commands before their acute illness [e.g. end-stage Alzheimer's disease]
- Primary neurological injury [e.g. anoxic brain injury, stroke or traumatic brain injury]
- Anticipated death within 3 months of discharge [e.g. palliative]
- Uncontrolled psychiatric illness at hospital admission
- Not fluent in English
- Unlikely to adhere with follow-up [e.g. no fixed address]
- Residence greater than 300 kms from referral centre
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
ICU Survivors who required > 72 hrs mechanical ventilation
No intervention
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in cognitive performance from day 7 after ICU discharge as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [RBANS] and Trail Making Tests A and B
Ramy czasowe: 7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge
|
7 days, 6-months and 12-months after ICU discharge
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Medical Outcomes Study Short Form -36 Questionnaire (SF-36)
Ramy czasowe: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
Richard Campbell Sleep Questionnaire
Ramy czasowe: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
7 days, 6- and 12-months after ICU discharge
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M Elizabeth Wilcox, assistant professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilcox ME, McAndrews MP, Van J, Jackson JC, Pinto R, Black SE, Lim AS, Friedrich JO, Rubenfeld GD. Sleep Fragmentation and Cognitive Trajectories After Critical Illness. Chest. 2021 Jan;159(1):366-381. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.036. Epub 2020 Jul 24.
- Wilcox ME, Lim AS, McAndrews MP, Wennberg RA, Pinto RL, Black SE, Walczak KD, Friedrich JO, Taglione MS, Rubenfeld GD. A study protocol for an observational cohort investigating COGnitive outcomes and WELLness in survivors of critical illness: the COGWELL study. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e015600. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015600.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-6425-BE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .