- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02086981
L'étude DETEcT - Délire chez les patients âgés admis pour un traumatisme (DETEcT)
25 décembre 2015 mis à jour par: Alessandro Cartei, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Les principaux objectifs sont de définir l'incidence et la prévalence du délire dans une population âgée admise au service d'orthopédie et de traumatologie et, en phase postopératoire, dans l'unité de haute dépendance ainsi que de déterminer la présence de facteurs de risque.
Les objectifs secondaires sont de déterminer la durée moyenne d'hospitalisation, les taux de complications ainsi que la mortalité hospitalière et à 1-3 et 12 mois après la sortie, la récupération fonctionnelle et les résultats cognitifs à 1, 3 et 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le vieillissement de la population ainsi que l'augmentation de l'espérance de vie imposent des exigences de plus en plus urgentes quant à l'adéquation du niveau de soins dispensés en milieu hospitalier pour assurer des parcours cliniques adaptés aux besoins de chaque patient.
D'autre part, l'évolution progressive des systèmes de santé vers la prise en charge de l'aigu, avec des niveaux de spécialisation croissants souvent dictés par la technologie, ne peut et ne doit pas négliger ces aspects de personnalisation des soins protégeant le patient âgé "fragile", du fait de sa nature intrinsèque caractéristiques.
Dans un tel contexte, l'évaluation de la fragilité prend non seulement le sens de la prévention et de la promotion de la qualité de vie mais elle prend en compte des enjeux importants pour la sécurité du patient et le poids économique que cela implique.
Le délire (état confusionnel aigu) est un syndrome complexe qui survient fréquemment dans la population âgée hospitalisée.
Le développement du délire est associé à des résultats négatifs tels qu'un séjour à l'hôpital plus long, un taux plus élevé de complications, un déclin cognitif et fonctionnel, une perte d'indépendance, l'institutionnalisation et, finalement, la mort.
Pour les professionnels de la santé qualifiés, en revanche, cela représente une condition difficile car un diagnostic rapide et précis avec l'introduction de toutes ces mesures de prévention et non pharmacologiques peut réduire l'incidence, la gravité et/ou la durée du délire et améliorer la récupération fonctionnelle.
L'intérêt de mener une telle étude observationnelle est donc aussi d'apporter la preuve des besoins des patients et d'aborder l'aspect pédagogique de terrain des professionnels de santé dans leur pratique quotidienne.
Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'incidence et la prévalence (avant et après la chirurgie) du délire dans une population âgée admise au service d'orthopédie et de traumatologie et dans l'unité de haute dépendance en phase postopératoire ainsi que de déterminer les facteurs de risque pour développer une telle condition.
Les objectifs secondaires sont la durée moyenne d'hospitalisation, les taux de complications ainsi que la mortalité hospitalière et à 1, 3 et 12 mois après la sortie, la récupération fonctionnelle et les résultats cognitifs à 1, 3 et 12 mois de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
672
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Florence, Italie, 50134
- C.T.O. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis au Service d'Orthopédie et de Traumatologie et dans l'Unité de Haute Dépendance en phase postopératoire
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec n'importe quelle condition médicale âgés de 65 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de donner un consentement éclairé ; refus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du délire, son association avec des facteurs de risque et leur valeur pronostique
Délai: A l'admission à l'hôpital
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Les patients sont évalués à l'admission avec :
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A l'admission à l'hôpital
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Incidence du délire, son association avec les facteurs de risque et leur valeur pronostique
Délai: À l'admission à l'hôpital et pendant les 48 heures suivantes
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Détection de tout changement dans l'état clinique. Les patients sont évalués avec :
|
À l'admission à l'hôpital et pendant les 48 heures suivantes
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Incidence du délire, son association avec les facteurs de risque et leur valeur pronostique
Délai: Après la chirurgie et pendant les 48 heures suivantes
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Détection de tout changement dans l'état clinique. Les patients sont évalués avec :
|
Après la chirurgie et pendant les 48 heures suivantes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de mortalité
Délai: À l'hôpital
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À l'hôpital
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Les taux de mortalité
Délai: Au suivi de 1, 3 et 12 mois
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Au suivi de 1, 3 et 12 mois
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Séjour moyen à l'hôpital
Délai: À l'hôpital
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À l'hôpital
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Complications cliniques
Délai: À l'hôpital
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À l'hôpital
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Modifications des capacités fonctionnelles
Délai: Au suivi de 1, 3 et 12 mois
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Les patients sont évalués avec :
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Au suivi de 1, 3 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Variations de la cystatine C sérique en tant que marqueur du taux de filtration glomérulaire et son association avec le développement du délire
Délai: A l'admission à l'hôpital et au cinquième jour d'hospitalisation
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A l'admission à l'hôpital et au cinquième jour d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marco Mannucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Chercheur principal: Alessandro Cartei, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2014
Première publication (Estimation)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSS.13.070 (Autre identifiant: Local Ethical Committee)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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