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L'étude DETEcT - Délire chez les patients âgés admis pour un traumatisme (DETEcT)

25 décembre 2015 mis à jour par: Alessandro Cartei, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Les principaux objectifs sont de définir l'incidence et la prévalence du délire dans une population âgée admise au service d'orthopédie et de traumatologie et, en phase postopératoire, dans l'unité de haute dépendance ainsi que de déterminer la présence de facteurs de risque. Les objectifs secondaires sont de déterminer la durée moyenne d'hospitalisation, les taux de complications ainsi que la mortalité hospitalière et à 1-3 et 12 mois après la sortie, la récupération fonctionnelle et les résultats cognitifs à 1, 3 et 12 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le vieillissement de la population ainsi que l'augmentation de l'espérance de vie imposent des exigences de plus en plus urgentes quant à l'adéquation du niveau de soins dispensés en milieu hospitalier pour assurer des parcours cliniques adaptés aux besoins de chaque patient. D'autre part, l'évolution progressive des systèmes de santé vers la prise en charge de l'aigu, avec des niveaux de spécialisation croissants souvent dictés par la technologie, ne peut et ne doit pas négliger ces aspects de personnalisation des soins protégeant le patient âgé "fragile", du fait de sa nature intrinsèque caractéristiques. Dans un tel contexte, l'évaluation de la fragilité prend non seulement le sens de la prévention et de la promotion de la qualité de vie mais elle prend en compte des enjeux importants pour la sécurité du patient et le poids économique que cela implique. Le délire (état confusionnel aigu) est un syndrome complexe qui survient fréquemment dans la population âgée hospitalisée. Le développement du délire est associé à des résultats négatifs tels qu'un séjour à l'hôpital plus long, un taux plus élevé de complications, un déclin cognitif et fonctionnel, une perte d'indépendance, l'institutionnalisation et, finalement, la mort. Pour les professionnels de la santé qualifiés, en revanche, cela représente une condition difficile car un diagnostic rapide et précis avec l'introduction de toutes ces mesures de prévention et non pharmacologiques peut réduire l'incidence, la gravité et/ou la durée du délire et améliorer la récupération fonctionnelle. L'intérêt de mener une telle étude observationnelle est donc aussi d'apporter la preuve des besoins des patients et d'aborder l'aspect pédagogique de terrain des professionnels de santé dans leur pratique quotidienne. Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'incidence et la prévalence (avant et après la chirurgie) du délire dans une population âgée admise au service d'orthopédie et de traumatologie et dans l'unité de haute dépendance en phase postopératoire ainsi que de déterminer les facteurs de risque pour développer une telle condition. Les objectifs secondaires sont la durée moyenne d'hospitalisation, les taux de complications ainsi que la mortalité hospitalière et à 1, 3 et 12 mois après la sortie, la récupération fonctionnelle et les résultats cognitifs à 1, 3 et 12 mois de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

672

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Florence, Italie, 50134
        • C.T.O. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis au Service d'Orthopédie et de Traumatologie et dans l'Unité de Haute Dépendance en phase postopératoire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec n'importe quelle condition médicale âgés de 65 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de donner un consentement éclairé ; refus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du délire, son association avec des facteurs de risque et leur valeur pronostique
Délai: A l'admission à l'hôpital

Les patients sont évalués à l'admission avec :

  • Code Iq
  • Indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton
  • L'indice de Barthel pour la mobilité
  • La méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
  • L'échelle 4AT
  • Présence de facteurs de risque
A l'admission à l'hôpital
Incidence du délire, son association avec les facteurs de risque et leur valeur pronostique
Délai: À l'admission à l'hôpital et pendant les 48 heures suivantes

Détection de tout changement dans l'état clinique. Les patients sont évalués avec :

  • La méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
  • L'échelle 4AT
À l'admission à l'hôpital et pendant les 48 heures suivantes
Incidence du délire, son association avec les facteurs de risque et leur valeur pronostique
Délai: Après la chirurgie et pendant les 48 heures suivantes

Détection de tout changement dans l'état clinique. Les patients sont évalués avec :

  • La méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
  • L'échelle 4AT
Après la chirurgie et pendant les 48 heures suivantes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de mortalité
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital
Les taux de mortalité
Délai: Au suivi de 1, 3 et 12 mois
Au suivi de 1, 3 et 12 mois
Séjour moyen à l'hôpital
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital
Complications cliniques
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital
Modifications des capacités fonctionnelles
Délai: Au suivi de 1, 3 et 12 mois

Les patients sont évalués avec :

  • Indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton
  • L'indice de Barthel pour la mobilité
Au suivi de 1, 3 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Variations de la cystatine C sérique en tant que marqueur du taux de filtration glomérulaire et son association avec le développement du délire
Délai: A l'admission à l'hôpital et au cinquième jour d'hospitalisation
A l'admission à l'hôpital et au cinquième jour d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marco Mannucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Chercheur principal: Alessandro Cartei, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSS.13.070 (Autre identifiant: Local Ethical Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

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