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Oxygénation hyperbare dans le traitement du syndrome de dépendance à l'alcool

12 mars 2018 mis à jour par: Dr Geomy George Chakkalakkudy, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
A 30 patients alcoolodépendants ont été divisés en A : groupe de traitement et B : groupe placebo en utilisant une technique de randomisation simple. (Tests de la fonction hépatique) Les taux de GGT, d'ALT et d'AST et le MCV (volume corpusculaire moyen) à l'admission et 2 semaines plus tard ont été estimés. Les symptômes de sevrage quotidiens ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation du sevrage du Clinical Institute (CIWA-Ar) et des DT par l'échelle de dépistage par observation du délire (DOS) (version 0 - 1). Les données recueillies auprès des deux groupes ont été comparées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée menée dans le service de désintoxication du département de psychiatrie, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. La période d'étude était du 16/11/2014 au 30/04/2016 (17 mois et 14 jours). Cette étude a été approuvée par l'Institutional Review Board. Des patients de sexe masculin âgés de 20 à 60 ans présentant une dépendance à l'alcool selon les critères de la CIM-10, qui se sont présentés avec un AWS et des DT à l'admission ou pendant le cours dans notre service ont été recrutés pour l'étude. Les patients souffrant d'une maladie physique grave inapte à une évaluation psychiatrique, qui sont retardés mentaux, qui ont des troubles psychiatriques primaires comme la psychose, les troubles de l'humeur et ceux qui ont des troubles neurodégénératifs comme la démence, les accidents vasculaires cérébraux ont été exclus. Dans chaque cas, le patient et ses proches ont été expliqués sur le but de l'étude, sa nature et les éventuels avantages et inconvénients de participer à l'étude. Un consentement éclairé pour l'étude a été obtenu du patient ainsi que des proches. Chaque sujet a été évalué par une anamnèse appropriée, un examen général, un examen systémique, un examen détaillé de l'état mental, des investigations de laboratoire et une évaluation psychométrique (si nécessaire) au moment de l'admission. Les examens de laboratoire prévus étaient la γ-glutamyl transférase (GGT), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et le MCV (volume corpusculaire moyen des globules rouges). Celles-ci ont été réalisées au moment du recrutement. La gravité des symptômes de sevrage a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du sevrage du Clinical Institute (CIWA-Ar) et celle du délire a été évaluée à l'aide de l'échelle de dépistage par observation du délire (DOS) (version 0 - 1). Tous les patients ont eu un ECG et une échocardiographie de base pour évaluer leur état cardiaque. L'échocardiographie a été répétée au bout de 2 semaines. Les paramètres à étudier comprenaient la fraction d'éjection et le volume résiduel télésystolique. Tous les patients ont eu une consultation ORL pour écarter toute pathologie tympanique.

Le total de 30 patients répartis en A : groupe de traitement et B : contrôle à l'aide d'une technique de randomisation simple utilisant un logiciel de génération de nombres aléatoires (ver. 1). A, a reçu le traitement d'oxygénothérapie hyperbare à 2,4 ATA pendant 90 minutes chaque jour. B ont également été emmenés à l'intérieur de la chambre hyperbare, mais n'ont reçu qu'une oxygénothérapie normobare pendant la même période à 1 ATA. Tous les cas ont reçu tous les médicaments standard. L'oxygénation hyperbare a été réalisée dans notre hôpital dans une chambre monoplace (Oxicab,HyperbaricSAC, Pérou). L'intégralité de la séance s'est déroulée en présence du médecin hyperbare et du technicien. Avant cette thérapie, la documentation du pouls, de la tension artérielle et de la glycémie était une procédure standard. Les séances hyperbares ont été effectuées pendant 10 jours consécutifs une fois par jour. Un examen général quotidien, un examen systémique, un examen détaillé de l'état mental et l'administration de l'échelle CIWA et de l'échelle DOS ont été effectués jusqu'au jour de la sortie.

Les investigations de laboratoire ont été répétées après deux semaines. Les patients sont sortis lorsque les fonctions biologiques étaient adéquates, les conditions physiques et mentales étaient stables et lorsqu'ils étaient motivés à rester abstinents d'alcool. Les paramètres évalués dans deux groupes ont été comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients de sexe masculin âgés de 20 à 60 ans présentant une dépendance à l'alcool selon les critères de la CIM-10, qui se sont présentés avec un AWS et des DT à l'admission ou pendant le cours dans notre service ont été recrutés pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant d'une maladie physique grave inapte à une évaluation psychiatrique, qui sont retardés mentaux, qui ont des troubles psychiatriques primaires comme la psychose, les troubles de l'humeur et ceux qui ont des troubles neurodégénératifs comme la démence, les accidents vasculaires cérébraux ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oxygénothérapie hyperbare
A reçu le traitement d'oxygénothérapie hyperbare à 2,4 ATA pendant 90 minutes chaque jour.
A reçu le traitement d'oxygénothérapie hyperbare à 2,4 ATA pendant 90 minutes chaque jour.
Autres noms:
  • Groupe de traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
ont également été prises à l'intérieur de la chambre hyperbare, mais n'ont reçu qu'une oxygénothérapie normobare pendant la même période à 1 ATA
A reçu le traitement d'oxygénothérapie normobarique à 1 ATA pendant 90 minutes chaque jour.
Autres noms:
  • Groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration
Délai: 1 an
récupération plus rapide des DT et des symptômes de sevrage.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (RÉEL)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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