- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03470168
Oxygénation hyperbare dans le traitement du syndrome de dépendance à l'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée menée dans le service de désintoxication du département de psychiatrie, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. La période d'étude était du 16/11/2014 au 30/04/2016 (17 mois et 14 jours). Cette étude a été approuvée par l'Institutional Review Board. Des patients de sexe masculin âgés de 20 à 60 ans présentant une dépendance à l'alcool selon les critères de la CIM-10, qui se sont présentés avec un AWS et des DT à l'admission ou pendant le cours dans notre service ont été recrutés pour l'étude. Les patients souffrant d'une maladie physique grave inapte à une évaluation psychiatrique, qui sont retardés mentaux, qui ont des troubles psychiatriques primaires comme la psychose, les troubles de l'humeur et ceux qui ont des troubles neurodégénératifs comme la démence, les accidents vasculaires cérébraux ont été exclus. Dans chaque cas, le patient et ses proches ont été expliqués sur le but de l'étude, sa nature et les éventuels avantages et inconvénients de participer à l'étude. Un consentement éclairé pour l'étude a été obtenu du patient ainsi que des proches. Chaque sujet a été évalué par une anamnèse appropriée, un examen général, un examen systémique, un examen détaillé de l'état mental, des investigations de laboratoire et une évaluation psychométrique (si nécessaire) au moment de l'admission. Les examens de laboratoire prévus étaient la γ-glutamyl transférase (GGT), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et le MCV (volume corpusculaire moyen des globules rouges). Celles-ci ont été réalisées au moment du recrutement. La gravité des symptômes de sevrage a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du sevrage du Clinical Institute (CIWA-Ar) et celle du délire a été évaluée à l'aide de l'échelle de dépistage par observation du délire (DOS) (version 0 - 1). Tous les patients ont eu un ECG et une échocardiographie de base pour évaluer leur état cardiaque. L'échocardiographie a été répétée au bout de 2 semaines. Les paramètres à étudier comprenaient la fraction d'éjection et le volume résiduel télésystolique. Tous les patients ont eu une consultation ORL pour écarter toute pathologie tympanique.
Le total de 30 patients répartis en A : groupe de traitement et B : contrôle à l'aide d'une technique de randomisation simple utilisant un logiciel de génération de nombres aléatoires (ver. 1). A, a reçu le traitement d'oxygénothérapie hyperbare à 2,4 ATA pendant 90 minutes chaque jour. B ont également été emmenés à l'intérieur de la chambre hyperbare, mais n'ont reçu qu'une oxygénothérapie normobare pendant la même période à 1 ATA. Tous les cas ont reçu tous les médicaments standard. L'oxygénation hyperbare a été réalisée dans notre hôpital dans une chambre monoplace (Oxicab,HyperbaricSAC, Pérou). L'intégralité de la séance s'est déroulée en présence du médecin hyperbare et du technicien. Avant cette thérapie, la documentation du pouls, de la tension artérielle et de la glycémie était une procédure standard. Les séances hyperbares ont été effectuées pendant 10 jours consécutifs une fois par jour. Un examen général quotidien, un examen systémique, un examen détaillé de l'état mental et l'administration de l'échelle CIWA et de l'échelle DOS ont été effectués jusqu'au jour de la sortie.
Les investigations de laboratoire ont été répétées après deux semaines. Les patients sont sortis lorsque les fonctions biologiques étaient adéquates, les conditions physiques et mentales étaient stables et lorsqu'ils étaient motivés à rester abstinents d'alcool. Les paramètres évalués dans deux groupes ont été comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des patients de sexe masculin âgés de 20 à 60 ans présentant une dépendance à l'alcool selon les critères de la CIM-10, qui se sont présentés avec un AWS et des DT à l'admission ou pendant le cours dans notre service ont été recrutés pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'une maladie physique grave inapte à une évaluation psychiatrique, qui sont retardés mentaux, qui ont des troubles psychiatriques primaires comme la psychose, les troubles de l'humeur et ceux qui ont des troubles neurodégénératifs comme la démence, les accidents vasculaires cérébraux ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Oxygénothérapie hyperbare
A reçu le traitement d'oxygénothérapie hyperbare à 2,4 ATA pendant 90 minutes chaque jour.
|
A reçu le traitement d'oxygénothérapie hyperbare à 2,4 ATA pendant 90 minutes chaque jour.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
ont également été prises à l'intérieur de la chambre hyperbare, mais n'ont reçu qu'une oxygénothérapie normobare pendant la même période à 1 ATA
|
A reçu le traitement d'oxygénothérapie normobarique à 1 ATA pendant 90 minutes chaque jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'amélioration
Délai: 1 an
|
récupération plus rapide des DT et des symptômes de sevrage.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système nerveux
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Empoisonnement
- Troubles induits par l'alcool
- Syndromes de neurotoxicité
- Troubles induits par l'alcool, système nerveux
- Alcoolisme
- Syndrome de sevrage de substances
- Délire de sevrage alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .