Une étude de bioéquivalence comparant le comprimé combiné de cilnidipine/valsartan à la co-administration de cilnidipine et de valsartan
12 mars 2014 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé à deux voies pour comparer l'innocuité/la tolérance et la pharmacocinétique de l'association de la cilnidipine 10 mg et du valsartan 160 mg par rapport à chaque composant co-administré chez des volontaires sains de sexe masculin
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé dans les deux sens pour comparer l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'association de cilnidipine 10 mg et de valsartan 160 mg par rapport à chaque composant coadministré chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 et 40 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients IP
- Hypertension ou hypotension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cilnidipine/valsartan
comprimé de cilnidipine/valsartan
|
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Comparateur actif: cilnidipine+valsartan
co-administration de cilnidipine et de valsartan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCdernière
Délai: 0~24h
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0~24h
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Cmax
Délai: 0~24h
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0~24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (Estimation)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID_IDCV_1303
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