- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02088008
Исследование биоэквивалентности, сравнивающее комбинацию цилнидипин/валсартан в таблетках с совместным применением цилнидипина и валсартана
12 марта 2014 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Рандомизированное, открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократного дозирования для сравнения безопасности/переносимости и фармакокинетики комбинации цилнидипина 10 мг и валсартана 160 мг в сравнении с каждым компонентом, совместно вводимым здоровым добровольцам-мужчинам.
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократного дозирования для сравнения безопасности/переносимости и фармакокинетики комбинации цилнидипина 10 мг и валсартана 160 мг по сравнению с каждым компонентом, совместно вводимым здоровым добровольцам мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 40 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность к ингредиентам IP
- Гипертония или гипотензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: цилнидипин/валсартан
цилнидипин/валсартан в таблетках
|
|
Активный компаратор: цилнидипин + валсартан
одновременное применение цилнидипина и валсартана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
AUClast
Временное ограничение: 0~24 часа
|
0~24 часа
|
Cmax
Временное ограничение: 0~24 часа
|
0~24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID_IDCV_1303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers