比较西尼地平/缬沙坦复方片剂与西尼地平和缬沙坦联合给药的生物等效性研究
2014年3月12日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
一项随机、开放标签、单次给药、双向交叉临床试验，以比较西尼地平 10 毫克和缬沙坦 160 毫克联合用药的安全性/耐受性和药代动力学，与健康男性志愿者中的每种成分共同给药相比
一项随机、开放标签、单次给药、双向交叉临床试验，旨在比较西尼地平 10 毫克和缬沙坦 160 毫克联合用药的安全性/耐受性和药代动力学，与在健康男性志愿者中共同给药的每种成分进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 40 岁之间
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有对 IP 成分过敏史
- 高血压或低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西尼地平/缬沙坦
西尼地平缬沙坦片
|
|
|
有源比较器：西尼地平+缬沙坦
西尼地平和缬沙坦的共同给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUClast
大体时间：0~24小时
|
0~24小时
|
|
最高潮
大体时间：0~24小时
|
0~24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月12日
首次发布 (估计)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月12日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID_IDCV_1303
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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