En bioekvivalensstudie som jämför cilnidipin/valsartan kombinationstablett med samtidig administrering av cilnidipin och valsartan
12 mars 2014 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
En randomiserad, öppen, enkeldoserad, tvåvägs crossover klinisk prövning för att jämföra säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik för kombinationen av cilnidipin 10 mg och valsartan 160 mg i jämförelse med varje komponent som administreras samtidigt till friska manliga frivilliga
En randomiserad, öppen, enkeldoserad, tvåvägs crossover klinisk studie för att jämföra säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik för kombinationen av Cilnidipin 10 mg och Valsartan 160 mg i jämförelse med varje komponent som administreras samtidigt till friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 40
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har en historia av överkänslighet mot IP-ingredienser
- Hypertoni eller hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cilnidipin/valsartan
cilnidipin/valsartan tablett
|
|
|
Aktiv komparator: cilnidipin+valsartan
samtidig administrering av cilnidipin och valsartan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUClast
Tidsram: 0-24 timmar
|
0-24 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: 0-24 timmar
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID_IDCV_1303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .