Badanie biorównoważności porównujące tabletkę złożoną z cylnidypiny i walsartanu z jednoczesnym podawaniem cylnidypiny i walsartanu
12 marca 2014 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczym dawkowaniem i dwukierunkową krzyżową próbą kliniczną w celu porównania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki skojarzenia 10 mg walsartanu i 160 mg walsartanu w porównaniu z każdym składnikiem podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom płci męskiej
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczym dawkowaniem, mające na celu porównanie bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki połączenia 10 mg cilnidypiny i 160 mg walsartanu w porównaniu do każdego ze składników podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 40 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nadwrażliwości na składniki IP
- Nadciśnienie lub niedociśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cylnidypina/walsartan
tabletka cylnidypina/walsartan
|
|
|
Aktywny komparator: cylnidypina + walsartan
jednoczesne podawanie cylnidypiny i walsartanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: 0~24 godz
|
0~24 godz
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0~24 godz
|
0~24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID_IDCV_1303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .