Een bio-equivalentiestudie waarin de combinatietablet Cilnidipine/Valsartan wordt vergeleken met gelijktijdige toediening van Cilnidipine en Valsartan
12 maart 2014 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Een gerandomiseerde, open-label, single-dosing, two-way cross-over klinische studie om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de combinatie van cilnidipine 10 mg en valsartan 160 mg te vergelijken in vergelijking met elke component die gelijktijdig wordt toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosering, cross-over klinische studie in twee richtingen om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de combinatie van Cilnidipine 10 mg en Valsartan 160 mg te vergelijken met die van elk bestanddeel dat gelijktijdig wordt toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 40
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor IP-ingrediënten
- Hypertensie of hyportensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cilnidipine/valsartan
cilnidipine/valsartan-tablet
|
|
|
Actieve vergelijker: cilnidipine+valsartan
gelijktijdige toediening van cilnidipine en valsartan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUClast
Tijdsspanne: 0~24 uur
|
0~24 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0~24 uur
|
0~24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID_IDCV_1303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .