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Um estudo de bioequivalência comparando comprimidos de combinação de cilnidipina/valsartana com a coadministração de cilnidipina e valsartana

12 de março de 2014 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dosagem única e cruzado de duas vias para comparar a segurança/tolerabilidade e a farmacocinética da combinação de cilnidipina 10mg e valsartan 160mg em comparação com cada componente coadministrado em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dosagem única, cruzado de duas vias para comparar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética da combinação de Cilnidipina 10mg e Valsartan 160mg em comparação com cada componente coadministrado em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 40
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de hipersensibilidade a ingredientes IP
  • Hipertensão ou hipotensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cilnidipina/valsartana
comprimido de cilnidipina/valsartan
Medicamento: cinidipina, valsartana
Comparador Ativo: cilnidipina+valsartan
coadministração de cilnidipina e valsartana
Medicamento: cinidipina, valsartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCúltimo
Prazo: 0~24h
0~24h
Cmax
Prazo: 0~24h
0~24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID_IDCV_1303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cinidipina, valsartana

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