- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02088008
Un estudio de bioequivalencia que compara el comprimido combinado de cilnidipino/valsartán con la coadministración de cilnidipino y valsartán
12 de marzo de 2014 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para comparar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de 10 mg de cilnidipino y 160 mg de valsartán en comparación con cada componente coadministrado en voluntarios varones sanos
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para comparar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de 10 mg de cilnidipino y 160 mg de valsartán en comparación con cada componente coadministrado en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yoan Park
- Número de teléfono: 82-2-526-3524
- Correo electrónico: yapark@ildong.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Kyungsang Yu
-
Investigador principal:
- Kyungsang Yu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 40
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tiene un historial de hipersensibilidad a los ingredientes IP
- Hipertensión o hiportensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cilnidipino/valsartán
tableta de cilnidipino/valsartán
|
|
Comparador activo: cilnidipina+valsartán
coadministración de cilnidipino y valsartán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
0~24 horas
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
0~24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID_IDCV_1303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cinidipino, valsartán
-
NovartisTerminadoHipertensiónEstados Unidos
-
NovartisTerminadoHipertensión | Nefropatía diabética tempranaSuiza
-
Emory UniversityTerminadoAterosclerosis | Enfermedades de la arteria carótidaEstados Unidos
-
NovartisTerminado
-
Shenzhen Second People's HospitalReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Complicación de hemodiálisis | Complicación de diálisis peritonealPorcelana
-
University Hospital, MontpellierTerminadoInsuficiencia cardíaca crónica | Síndrome de apnea del sueñoFrancia
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoVIH/SIDA | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservadaEstados Unidos
-
ClinisionTerminadoInsuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la NYHAPakistán
-
RenJi HospitalDesconocidoLesión de miocardio | Enfermedades del tejido conectivoPorcelana
-
Oslo University HospitalDesconocidoInsuficiencia Cardíaca SistólicaNoruega