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Un estudio de bioequivalencia que compara el comprimido combinado de cilnidipino/valsartán con la coadministración de cilnidipino y valsartán

12 de marzo de 2014 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para comparar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de 10 mg de cilnidipino y 160 mg de valsartán en comparación con cada componente coadministrado en voluntarios varones sanos

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para comparar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de 10 mg de cilnidipino y 160 mg de valsartán en comparación con cada componente coadministrado en voluntarios varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yoan Park
  • Número de teléfono: 82-2-526-3524
  • Correo electrónico: yapark@ildong.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Kyungsang Yu
        • Investigador principal:
          • Kyungsang Yu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 40
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tiene un historial de hipersensibilidad a los ingredientes IP
  • Hipertensión o hiportensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cilnidipino/valsartán
tableta de cilnidipino/valsartán
Comparador activo: cilnidipina+valsartán
coadministración de cilnidipino y valsartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0~24 horas
0~24 horas
Cmáx
Periodo de tiempo: 0~24 horas
0~24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cinidipino, valsartán

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