Évaluer le taux de rétention du topiramate, du lévétiracétam et de l'oxcarbazépine dans un traitement à long terme de l'épilepsie
25 mars 2014 mis à jour par: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Une étude rétrospective pour évaluer le taux de rétention du topiramate avec celui du lévétiracétam et de l'oxcarbazépine dans un traitement à long terme de l'épilepsie
L'objectif de cette étude est de comparer le taux de rétention à 2 ans du topiramate, du lévétiracétam et de l'oxcarbazépine dans un traitement à long terme de l'épilepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal L'objectif de cette étude est de comparer le taux de rétention sur 2 ans du topiramate, du lévétiracétam et de l'oxcarbazépine dans un traitement à long terme de l'épilepsie.
Objectif secondaire Le principal objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les facteurs de confusion associés au taux de rétention du topiramate par rapport aux autres anticonvulsivants.
Les caractéristiques de base
- Type de saisie
- Genre
- Âge d'apparition
Régime de traitement
- Nombre de médicaments concomitants
- Type de combinaison de médicaments
- Dose cible finale
- Vitesse de titrage
Autres objectifs secondaires
Les autres objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les suivis par chaque médicament :
- Taux de réduction des crises (≥75 %, ≥50 %)
- Taux d'absence de crises
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Sang Kun Lee, MD, PhD
-
Contact:
- Jung-Won Shin, MD
- E-mail: limitsum@gmail.com
-
Contact:
- Sang kun Lee, MD,PhD
- E-mail: sangkun2923@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets ayant récemment visité un centre d'épilepsie dans un hôpital tertiaire entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2010
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant commencé leur traitement par topiramate, lévétiracétam ou oxcarbazépine en monothérapie ou en association avec des médicaments conventionnels.
- Sujets atteints d'épilepsie partielle ou généralisée
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont administré une thérapie combinée avec du topiramate, du lévétiracétam ou de l'oxcarbazépine
- Sujets ayant une expérience antérieure de la chirurgie pour le traitement de l'épilepsie
- Sujets non suivis depuis au moins 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Topiramate
- Sujets qui ont récemment visité l'établissement investigateur entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2010 et qui ont commencé leur traitement par le topiramate en monothérapie ou en traitement d'appoint avec des médicaments conventionnels.
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Lévétiracétam
- Sujets qui ont récemment visité l'établissement investigateur entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2010 et qui ont commencé leur traitement par le lévétiracétam en monothérapie ou en traitement d'appoint avec des médicaments conventionnels.
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Oxcarbazépine
- Sujets qui ont récemment visité l'établissement investigateur entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2010 et qui ont commencé leur traitement par l'oxcarbazépine en monothérapie ou en traitement d'appoint avec des médicaments conventionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention du topiramate, du lévétiracétam et de l'oxcarbazépine pendant 24 mois de traitement
Délai: 24mois
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Les taux de rétention globaux des trois groupes de traitement à deux ans seront présentés en nombre de patients (% de poursuite ou d'arrêt).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les facteurs confondants affectant le taux de rétention
Délai: 24mois
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- Facteurs confondants associés au taux de rétention : Type de crise, sexe, âge, schéma thérapeutique, nombre de médicaments concomitants, type de combinaison de médicaments, dose cible finale, vitesse de titration |
24mois
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Évaluer le taux de réponse grâce à la réduction des crises (≥ 75 %, ≥ 50 %) dans un traitement de 2 ans avec chaque médicament antiépileptique (topiramate, lévétiracétam, oxcarbazépine)
Délai: 24mois
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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principales raisons de l'arrêt du médicament
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Kun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ramsay E, Faught E, Krumholz A, Naritoku D, Privitera M, Schwarzman L, Mao L, Wiegand F, Hulihan J; CAPSS-272 Study Group. Efficacy, tolerability, and safety of rapid initiation of topiramate versus phenytoin in patients with new-onset epilepsy: a randomized double-blind clinical trial. Epilepsia. 2010 Oct;51(10):1970-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02670.x.
- Peltola J, Peltola M, Auvinen A, Raitanen J, Fallah M, Keranen T. Retention rates of new antiepileptic drugs in localization-related epilepsy: a single-center study. Acta Neurol Scand. 2009 Jan;119(1):55-60. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01062.x. Epub 2008 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Première publication (Estimation)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0620133760
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