ECG Derived Respiration for Automated Screening of Sleep Disordered Breathing in Chronic Heart Failure Patients
30 mars 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
The prevalence of sleep disordered breathing (SDB) reaches more than 50% in chronic heart failure patients (CHF).
The main consequence is an increase risk of fatal and non-fatal cardiovascular events.
A treatment by continuous positive airway pressure (CPAP) or adaptative servo-ventilation (ASV) reduces this risk.
Nevertheless, 75% of severe SDB cases remains undiagnosed and untreated especially due to cost and time delay for polysomnography examination which is the gold standard for SDB diagnosis.
Indeed, alternative methods are developed.
Some methods, based on nocturnal ECG analysis showed promising results but they are not validated and adapted for cardiac population.
Thus, the goal of present study is to test the accuracy of ECG derived respiration signal to screen SDB in a CHF population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- CHU de GRENOBLE
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Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Heart failure patients with sleep apnea syndrom
La description
Inclusion Criteria:
- chronic heart failure
- left ventricular ejection fraction < 45%
- New York Heart Association (NYHA) index ≥ 2
- Sleep apnea syndrom confirmed by polysomnography
Exclusion Criteria:
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease with maximal Respiratory Volume < 50%
- Resting oxygen saturation < 90%
- Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Adaptive Servo-Ventilation treatment
- Life expectancy < 1 year for other medical reasons than heart failure
- Cardiac surgery
- Percutaneous transluminal coronary angioplasty
- Unstable angora during the 6 last months
- Implantation of a pacemaker or a defibrillator during the 6 last months
- Cerebrovascular accident or Transient Ischemic Attack during the 3 last months
- Restless legs syndrome
- Acute myocarditis or pericarditis during the 6 last months
- Valvular disease
- Pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Heart failure patients with sleep apnea syndrom
For heart failure patients, a standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings were performed using an Embla device (Embla®, Broomfield, USA) and scored according to the America Academy of Sleep Medicine (AASM) recommendations (RemLogic® software, Broomfield, USA).
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Standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings were performed using an Embla device (Embla®, Broomfield, USA) and scored according to the AASM recommendations (RemLogic® software, Broomfield, USA).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apnea Hypopnea Index (AHI)
Délai: At patient polygraphic recording
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Standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings.
The AHI is calculated only on nocturnal ECG analysis
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At patient polygraphic recording
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AHI in subgroup patient with sinusal rhythm
Délai: At patient polygraphic recording
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At patient polygraphic recording
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AHI in subgroup with implanted pacemaker
Délai: At patient polygraphic recording
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At patient polygraphic recording
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AHI in subgroup with atrial fibrillation
Délai: At patient polygraphic recording
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At patient polygraphic recording
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AHI in subgroup with bundle branch block
Délai: At patient polygraphic recording
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At patient polygraphic recording
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frederic ROCHE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
17 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS2014
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