- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02116686
ECG Derived Respiration for Automated Screening of Sleep Disordered Breathing in Chronic Heart Failure Patients
30 maart 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
The prevalence of sleep disordered breathing (SDB) reaches more than 50% in chronic heart failure patients (CHF).
The main consequence is an increase risk of fatal and non-fatal cardiovascular events.
A treatment by continuous positive airway pressure (CPAP) or adaptative servo-ventilation (ASV) reduces this risk.
Nevertheless, 75% of severe SDB cases remains undiagnosed and untreated especially due to cost and time delay for polysomnography examination which is the gold standard for SDB diagnosis.
Indeed, alternative methods are developed.
Some methods, based on nocturnal ECG analysis showed promising results but they are not validated and adapted for cardiac population.
Thus, the goal of present study is to test the accuracy of ECG derived respiration signal to screen SDB in a CHF population.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU de Grenoble
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Heart failure patients with sleep apnea syndrom
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- chronic heart failure
- left ventricular ejection fraction < 45%
- New York Heart Association (NYHA) index ≥ 2
- Sleep apnea syndrom confirmed by polysomnography
Exclusion Criteria:
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease with maximal Respiratory Volume < 50%
- Resting oxygen saturation < 90%
- Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Adaptive Servo-Ventilation treatment
- Life expectancy < 1 year for other medical reasons than heart failure
- Cardiac surgery
- Percutaneous transluminal coronary angioplasty
- Unstable angora during the 6 last months
- Implantation of a pacemaker or a defibrillator during the 6 last months
- Cerebrovascular accident or Transient Ischemic Attack during the 3 last months
- Restless legs syndrome
- Acute myocarditis or pericarditis during the 6 last months
- Valvular disease
- Pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Heart failure patients with sleep apnea syndrom
For heart failure patients, a standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings were performed using an Embla device (Embla®, Broomfield, USA) and scored according to the America Academy of Sleep Medicine (AASM) recommendations (RemLogic® software, Broomfield, USA).
|
Standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings were performed using an Embla device (Embla®, Broomfield, USA) and scored according to the AASM recommendations (RemLogic® software, Broomfield, USA).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tijdsspanne: At patient polygraphic recording
|
Standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings.
The AHI is calculated only on nocturnal ECG analysis
|
At patient polygraphic recording
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AHI in subgroup patient with sinusal rhythm
Tijdsspanne: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
AHI in subgroup with implanted pacemaker
Tijdsspanne: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
AHI in subgroup with atrial fibrillation
Tijdsspanne: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
AHI in subgroup with bundle branch block
Tijdsspanne: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Frederic ROCHE, MD PhD, Chu de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op ventilatory polygraphic recordings
-
Corporacion Parc TauliVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidAcuut nierletsel | Geriatrische presentatie van urineweginfectieKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPassende start van zuuronderdrukkende therapieBelgië
-
BioSerenityOnbekendGezonde vrijwilligers zonder hart- of neurologische aandoeningenFrankrijk
-
University Hospital, ToulouseIngetrokken
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityVoltooidBoulimia nervosa | Eet stoornissen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaBeëindigdAdemhalingsfalenVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterIngetrokkenB.E.D EN BULIMIE PATIËNT | SMARTPHONE EIGENAAR | BASIS ENGELS LUIDSPREKERIsraël
-
Groupe de Recherche Clinique en Neuro-UrologieVoltooid