ECG Derived Respiration for Automated Screening of Sleep Disordered Breathing in Chronic Heart Failure Patients
30. mars 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
The prevalence of sleep disordered breathing (SDB) reaches more than 50% in chronic heart failure patients (CHF).
The main consequence is an increase risk of fatal and non-fatal cardiovascular events.
A treatment by continuous positive airway pressure (CPAP) or adaptative servo-ventilation (ASV) reduces this risk.
Nevertheless, 75% of severe SDB cases remains undiagnosed and untreated especially due to cost and time delay for polysomnography examination which is the gold standard for SDB diagnosis.
Indeed, alternative methods are developed.
Some methods, based on nocturnal ECG analysis showed promising results but they are not validated and adapted for cardiac population.
Thus, the goal of present study is to test the accuracy of ECG derived respiration signal to screen SDB in a CHF population.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Heart failure patients with sleep apnea syndrom
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- chronic heart failure
- left ventricular ejection fraction < 45%
- New York Heart Association (NYHA) index ≥ 2
- Sleep apnea syndrom confirmed by polysomnography
Exclusion Criteria:
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease with maximal Respiratory Volume < 50%
- Resting oxygen saturation < 90%
- Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Adaptive Servo-Ventilation treatment
- Life expectancy < 1 year for other medical reasons than heart failure
- Cardiac surgery
- Percutaneous transluminal coronary angioplasty
- Unstable angora during the 6 last months
- Implantation of a pacemaker or a defibrillator during the 6 last months
- Cerebrovascular accident or Transient Ischemic Attack during the 3 last months
- Restless legs syndrome
- Acute myocarditis or pericarditis during the 6 last months
- Valvular disease
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Heart failure patients with sleep apnea syndrom
For heart failure patients, a standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings were performed using an Embla device (Embla®, Broomfield, USA) and scored according to the America Academy of Sleep Medicine (AASM) recommendations (RemLogic® software, Broomfield, USA).
|
Standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings were performed using an Embla device (Embla®, Broomfield, USA) and scored according to the AASM recommendations (RemLogic® software, Broomfield, USA).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: At patient polygraphic recording
|
Standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings.
The AHI is calculated only on nocturnal ECG analysis
|
At patient polygraphic recording
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AHI in subgroup patient with sinusal rhythm
Tidsramme: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
|
AHI in subgroup with implanted pacemaker
Tidsramme: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
|
AHI in subgroup with atrial fibrillation
Tidsramme: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
|
AHI in subgroup with bundle branch block
Tidsramme: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Frederic ROCHE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .