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ECG Derived Respiration for Automated Screening of Sleep Disordered Breathing in Chronic Heart Failure Patients

30. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
The prevalence of sleep disordered breathing (SDB) reaches more than 50% in chronic heart failure patients (CHF). The main consequence is an increase risk of fatal and non-fatal cardiovascular events. A treatment by continuous positive airway pressure (CPAP) or adaptative servo-ventilation (ASV) reduces this risk. Nevertheless, 75% of severe SDB cases remains undiagnosed and untreated especially due to cost and time delay for polysomnography examination which is the gold standard for SDB diagnosis. Indeed, alternative methods are developed. Some methods, based on nocturnal ECG analysis showed promising results but they are not validated and adapted for cardiac population. Thus, the goal of present study is to test the accuracy of ECG derived respiration signal to screen SDB in a CHF population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Heart failure patients with sleep apnea syndrom

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • chronic heart failure
  • left ventricular ejection fraction < 45%
  • New York Heart Association (NYHA) index ≥ 2
  • Sleep apnea syndrom confirmed by polysomnography

Exclusion Criteria:

  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease with maximal Respiratory Volume < 50%
  • Resting oxygen saturation < 90%
  • Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Adaptive Servo-Ventilation treatment
  • Life expectancy < 1 year for other medical reasons than heart failure
  • Cardiac surgery
  • Percutaneous transluminal coronary angioplasty
  • Unstable angora during the 6 last months
  • Implantation of a pacemaker or a defibrillator during the 6 last months
  • Cerebrovascular accident or Transient Ischemic Attack during the 3 last months
  • Restless legs syndrome
  • Acute myocarditis or pericarditis during the 6 last months
  • Valvular disease
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heart failure patients with sleep apnea syndrom
For heart failure patients, a standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings were performed using an Embla device (Embla®, Broomfield, USA) and scored according to the America Academy of Sleep Medicine (AASM) recommendations (RemLogic® software, Broomfield, USA).
Gerät: ventilatory polygraphic recordings
Standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings were performed using an Embla device (Embla®, Broomfield, USA) and scored according to the AASM recommendations (RemLogic® software, Broomfield, USA).
Andere Namen:
  • Embla device (Embla®, Broomfield, USA)
  • RemLogic® software, Broomfield, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Zeitfenster: At patient polygraphic recording
Standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings. The AHI is calculated only on nocturnal ECG analysis
At patient polygraphic recording

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AHI in subgroup patient with sinusal rhythm
Zeitfenster: At patient polygraphic recording
At patient polygraphic recording
AHI in subgroup with implanted pacemaker
Zeitfenster: At patient polygraphic recording
At patient polygraphic recording
AHI in subgroup with atrial fibrillation
Zeitfenster: At patient polygraphic recording
At patient polygraphic recording
AHI in subgroup with bundle branch block
Zeitfenster: At patient polygraphic recording
At patient polygraphic recording

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Studienleiter: Frederic ROCHE, MD PhD, Chu de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS2014

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