ECG Derived Respiration for Automated Screening of Sleep Disordered Breathing in Chronic Heart Failure Patients
30 марта 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
The prevalence of sleep disordered breathing (SDB) reaches more than 50% in chronic heart failure patients (CHF).
The main consequence is an increase risk of fatal and non-fatal cardiovascular events.
A treatment by continuous positive airway pressure (CPAP) or adaptative servo-ventilation (ASV) reduces this risk.
Nevertheless, 75% of severe SDB cases remains undiagnosed and untreated especially due to cost and time delay for polysomnography examination which is the gold standard for SDB diagnosis.
Indeed, alternative methods are developed.
Some methods, based on nocturnal ECG analysis showed promising results but they are not validated and adapted for cardiac population.
Thus, the goal of present study is to test the accuracy of ECG derived respiration signal to screen SDB in a CHF population.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Heart failure patients with sleep apnea syndrom
Описание
Inclusion Criteria:
- chronic heart failure
- left ventricular ejection fraction < 45%
- New York Heart Association (NYHA) index ≥ 2
- Sleep apnea syndrom confirmed by polysomnography
Exclusion Criteria:
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease with maximal Respiratory Volume < 50%
- Resting oxygen saturation < 90%
- Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Adaptive Servo-Ventilation treatment
- Life expectancy < 1 year for other medical reasons than heart failure
- Cardiac surgery
- Percutaneous transluminal coronary angioplasty
- Unstable angora during the 6 last months
- Implantation of a pacemaker or a defibrillator during the 6 last months
- Cerebrovascular accident or Transient Ischemic Attack during the 3 last months
- Restless legs syndrome
- Acute myocarditis or pericarditis during the 6 last months
- Valvular disease
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Heart failure patients with sleep apnea syndrom
For heart failure patients, a standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings were performed using an Embla device (Embla®, Broomfield, USA) and scored according to the America Academy of Sleep Medicine (AASM) recommendations (RemLogic® software, Broomfield, USA).
|
Standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings were performed using an Embla device (Embla®, Broomfield, USA) and scored according to the AASM recommendations (RemLogic® software, Broomfield, USA).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Временное ограничение: At patient polygraphic recording
|
Standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings.
The AHI is calculated only on nocturnal ECG analysis
|
At patient polygraphic recording
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AHI in subgroup patient with sinusal rhythm
Временное ограничение: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
|
AHI in subgroup with implanted pacemaker
Временное ограничение: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
|
AHI in subgroup with atrial fibrillation
Временное ограничение: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
|
AHI in subgroup with bundle branch block
Временное ограничение: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Frederic ROCHE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .