ECG Derived Respiration for Automated Screening of Sleep Disordered Breathing in Chronic Heart Failure Patients
30 de marzo de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
The prevalence of sleep disordered breathing (SDB) reaches more than 50% in chronic heart failure patients (CHF).
The main consequence is an increase risk of fatal and non-fatal cardiovascular events.
A treatment by continuous positive airway pressure (CPAP) or adaptative servo-ventilation (ASV) reduces this risk.
Nevertheless, 75% of severe SDB cases remains undiagnosed and untreated especially due to cost and time delay for polysomnography examination which is the gold standard for SDB diagnosis.
Indeed, alternative methods are developed.
Some methods, based on nocturnal ECG analysis showed promising results but they are not validated and adapted for cardiac population.
Thus, the goal of present study is to test the accuracy of ECG derived respiration signal to screen SDB in a CHF population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Heart failure patients with sleep apnea syndrom
Descripción
Inclusion Criteria:
- chronic heart failure
- left ventricular ejection fraction < 45%
- New York Heart Association (NYHA) index ≥ 2
- Sleep apnea syndrom confirmed by polysomnography
Exclusion Criteria:
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease with maximal Respiratory Volume < 50%
- Resting oxygen saturation < 90%
- Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Adaptive Servo-Ventilation treatment
- Life expectancy < 1 year for other medical reasons than heart failure
- Cardiac surgery
- Percutaneous transluminal coronary angioplasty
- Unstable angora during the 6 last months
- Implantation of a pacemaker or a defibrillator during the 6 last months
- Cerebrovascular accident or Transient Ischemic Attack during the 3 last months
- Restless legs syndrome
- Acute myocarditis or pericarditis during the 6 last months
- Valvular disease
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Heart failure patients with sleep apnea syndrom
For heart failure patients, a standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings were performed using an Embla device (Embla®, Broomfield, USA) and scored according to the America Academy of Sleep Medicine (AASM) recommendations (RemLogic® software, Broomfield, USA).
|
Standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings were performed using an Embla device (Embla®, Broomfield, USA) and scored according to the AASM recommendations (RemLogic® software, Broomfield, USA).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Periodo de tiempo: At patient polygraphic recording
|
Standard nocturnal in-home ventilatory polygraphic recordings.
The AHI is calculated only on nocturnal ECG analysis
|
At patient polygraphic recording
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AHI in subgroup patient with sinusal rhythm
Periodo de tiempo: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
|
AHI in subgroup with implanted pacemaker
Periodo de tiempo: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
|
AHI in subgroup with atrial fibrillation
Periodo de tiempo: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
|
AHI in subgroup with bundle branch block
Periodo de tiempo: At patient polygraphic recording
|
At patient polygraphic recording
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frederic ROCHE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .