Les effets d'un ficus carica chez les sujets souffrant de constipation fonctionnelle
13 mai 2016 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle chez des sujets souffrant de constipation fonctionnelle, pour évaluer l'amélioration de la constipation du Ficus carica
Les enquêteurs ont réalisé un essai humain de 8 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pâte de figue sur la constipation fonctionnelle.
Les enquêteurs ont mesuré le temps de transit du côlon, la fréquence de la défécation, le temps de défécation, le type de selles et l'inconfort abdominal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge compris entre 19 et 39 ans,
- diagnostic de constipation fonctionnelle selon les critères de ROME III,
- Temps de transit colique (CTT) ≥ 36 h,
- sujets donnant leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- réaction allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés,
- ayant des antécédents ou une maladie actuelle du système digestif, du système cardiovasculaire, du système endocrinien et des troubles neurologiques,
- diagnostic du syndrome du côlon irritable selon les critères de ROME III, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ficus Carica
Ficus Carica 300g/jour
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Ficus Carica (300g/jour), conception parallèle
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 300g/jour
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Placebo (300 g/jour), conception parallèle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du temps de transit du côlon
Délai: 8 semaines
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Le temps de transit du côlon a été mesuré au départ de l'étude et à la visite 3 (8 semaines).
Le temps de transit colique a été mesuré par la méthode de Metcalf et al.
Les sujets ont ingéré une série quotidienne de trois capsules distinctes de ColomarkTM à la même heure chaque jour pendant trois jours consécutifs.
Chaque capsule contenait vingt marqueurs radio-opaques en forme d'anneau.
Les sujets ont ensuite reçu des radiographies abdominales 24 après l'ingestion de la capsule finale.
Les radiographies abdominales à travers un certain nombre de marqueurs présents ont été confirmés.
Le CTT a été calculé comme la somme des marqueurs détectés aux rayons X.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la fréquence de défécation
Délai: 8 semaines
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La fréquence de défécationI a été mesurée au départ de l'étude et à la visite 3 (8 semaines).
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8 semaines
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Changements dans le temps de défécation
Délai: 8 semaines
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Le temps de défécation a été mesuré au départ de l'étude et à la visite 3 (8 semaines).
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8 semaines
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Changements dans le type de selles
Délai: 8 semaines
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Le type de selles a été mesuré au départ de l'étude et à la visite 3 (8 semaines).
Le type de selles est composé comme suit : Séparez les grumeaux durs, comme les noix.
(note 1); En forme de saucisse mais grumeleux (score 2); Comme une saucisse ou un serpent mais avec des fissures sur sa surface (note 3) ; Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux.
(note 4); Blobs doux avec des bords nets (score 5); Des morceaux moelleux aux bords déchiquetés, un tabouret mou (score 6); Aqueux, pas de morceaux solides (score 7).
Le score moyen est plus proche du mode trois points signifie un tabouret normal.
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8 semaines
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Changements dans l'inconfort abdominal
Délai: 8 semaines
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L'inconfort abdominal a été mesuré au départ de l'étude et à la visite 3 (8 semaines).
Gêne abdominale chaque question est composée comme suit : Très faible (score 1) ; Médiocre (note 2); Moyen (note 3); Bon (note 4); Très bien (note 5).
Un score plus élevé signifie une douleur abdominale intense.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (Estimation)
15 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YGF-CON-FIG2
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