无花果对功能性便秘患者的影响
2016年5月13日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
在功能性便秘受试者中进行随机、双盲、安慰剂对照、平行试验，以评估无花果对便秘的改善
研究人员进行了一项为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估无花果糊对功能性便秘的疗效和安全性。
研究人员测量了结肠传输时间、排便频率、排便时间、大便类型和腹部不适。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 39 岁之间，
- 通过 ROME III 标准诊断功能性便秘，
- 结肠转运时间 (CTT) ≥ 36 小时，
- 给予书面知情同意的受试者
排除标准：
- 对测试产品中的任何成分过敏或超敏反应，
- 有消化系统、心血管系统、内分泌系统和神经系统疾病的既往史或当前疾病史，
- 根据ROME III标准等诊断肠易激综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无花果
无花果 300 克/天
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无花果（300 克/天），平行设计
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 300 克/天
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安慰剂（300 克/天），平行设计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠转运时间的变化
大体时间：8周
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在研究基线和访问 3（8 周）时测量结肠转运时间。
结肠转运时间通过 Metcalf 等人的方法测量。
连续三天，受试者每天在同一时间摄入三个独特的 ColomarkTM 胶囊系列，每日一次。
每个胶囊包含二十个环形的不透射线标记物。
受试者在摄入最后一个胶囊后 24 接受腹部 X 光检查。
腹部 X 光片通过一些标记物的存在得到证实。
CTT 计算为在 X 射线上检测到的标记的总和。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便频率的变化
大体时间：8周
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在研究基线和访问 3（8 周）时测量排便频率 I。
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8周
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排便时间的变化
大体时间：8周
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在研究基线和访问 3（8 周）时测量排便时间。
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8周
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大便类型的变化
大体时间：8周
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在研究基线和访问 3（8 周）时测量粪便类型。
粪便类型如下： 分离的硬块，像坚果。
（得分 1）；香肠状但块状（2分）；像香肠或蛇，但表面有裂纹（3 分）；像香肠或蛇，光滑柔软。
（得分 4）；边缘清晰的软斑点（5 分）；边缘参差不齐的蓬松碎片，糊状大便（6 分）；水样，无固体块（得分 7）。
平均分越接近三分模式表示大便正常。
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8周
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腹部不适的变化
大体时间：8周
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在研究基线和访问 3（8 周）时测量腹部不适。
腹部不适每题组成如下： 非常差（1分）；较差（2 分）；平均（得分 3）；良好（4 分）；非常好（5 分）。
较高的分数意味着严重的腹痛。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月13日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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