- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02140801
Optical Coherence Tomography to Evaluate Ticagrelor and Clopidogrel
20 mars 2018 mis à jour par: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A Randomised, Open-label, Parallel Group, Multi-center Study Using OCT to Comparing the Efficacy and Safety of Ticagrelor With Clopidogrel in the Prevention of Subclinical Thrombus in Patients After Drug-eluting Stent Implantation
A number of 352 patients scheduled for elective percutaneous coronary intervention (PCI) with a native coronary stenosis suitable for DES implantation and OCT imaging are openly randomized 1:1 to either BRILINTA™ (ticagrelor) or Plavix® (clopidogrel bisulfate).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is prospectively conducted at 4 high-volume PCI center in China with OCT expertise.
Angiographic follow-up and OCT imaging with motorized pull-back at 20-36 mm/s are planned in all patients 12 months after implantation of the study stents.
OCT endpoints are: (1) Subclinical intra-stent thrombus, defined as a mass protruding to the lumen with significant attenuation, and respectively (2) endothelial coverage, expressed as % of struts without coverage and % of stent length containing non-covered struts.
The study is powered for OCT endpoints, which are likely to reach significance at the level P < 0.05 even at a follow-up drop-out rate up to 10%.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
352
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures;
- Men and women 18 years and older;.
- Established indication to PCI according to the guidelines of American Heart Association and American College of Cardiology;
- Native coronary lesion suitable for drug-eluting stent placement and OCT imaging.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and breast feeding mother;
- Co-morbidity with an estimated life expectancy of < 50 % at 12 months;
- Scheduled major surgery in the next 6 months;
- Inability to follow the protocol and comply with follow-up requirements or any other reason that the investigator feels would place the patient at increased risk;
- Previous enrolment in this study or treatment with an investigational drug or device under another study protocol in the past 30 days
- Cardiogenic shock
- Previous subacute or late coronary stent thrombosis
- Known allergy against ticagrelor, or against clopidogrel, or aspirin
- History of major hemorrhage (intracranial, gastrointestinal, etc.)
- Active pathological bleeding
- Acute or chronic hematologic disorder including a Hemoglobin less than 10 g/L or a platelet count less than 10×109/L before procedure
- Any history of Severe renal or hepatic dysfunction (hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension and active hepatitis);
- Neutropenia,
- thrombocytopenia;
- Known acute pancreatitis
- Arterial aneurysm, arterial/venous malformation and aorta dissection.
- Culprit lesion within the proximal 10 mm of the right or left coronary artery
- Saphenous vein grafts
- Lesion length > 30 mm
- Involves a side branch ≥2.0 mm in diameter by visual estimate which requires treatment
- In-stent restenotic lesions
- Thombus-containing lesions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg tablet, twice daily
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Orange brown capsule, containing one 75 mg clopidogrel tablet (cut into 2 halves)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg tablet, daily
|
Plain, round, yellow, filmcoated tablet, 90 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Subclinical thrombus
Délai: 12 months
|
The occurrence of subclinical thrombus as detected by OCT
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Endothelial coverage of the stent struts assessed by optical coherence tomography
Délai: 12 months
|
12 months
|
|
Neointimal proliferation within the stent assessed by optical coherence tomography
Délai: 12 months
|
12 months
|
|
Stent malposition assessed by optical coherence tomography
Délai: 12 months
|
12 months
|
|
Edge dissections assessed by optical coherence tomography
Délai: 12 months
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12 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bleeding events
Délai: 12 months
|
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nong JC, You W, Xu T, Meng PN, Xu Y, Wu XQ, Wu ZM, Tao BL, Guo YJ, Yang S, Yin DL, Ye F. Dynamic natural morphologies and component changes in nonculprit subclinical atherosclerosis in patients with acute coronary syndrome at 1-year follow-up and clinical significance at 3-year follow-up. Atherosclerosis. 2022 Sep;356:1-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.07.013. Epub 2022 Jul 31.
- Wu X, You W, Wu Z, Wu Q, Jiang J, Yan H, Ye F, Chen S. Ticagrelor versus clopidogrel for prevention of subclinical stent thrombosis detected by optical coherence tomography in patients with drug-eluting stent implantation-a multicenter and randomized study. Platelets. 2021 Apr 3;32(3):404-412. doi: 10.1080/09537104.2020.1754381. Epub 2020 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Première publication (Estimation)
16 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- ISSBRIL0361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .