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Optical Coherence Tomography to Evaluate Ticagrelor and Clopidogrel

20 marzo 2018 aggiornato da: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

A Randomised, Open-label, Parallel Group, Multi-center Study Using OCT to Comparing the Efficacy and Safety of Ticagrelor With Clopidogrel in the Prevention of Subclinical Thrombus in Patients After Drug-eluting Stent Implantation

A number of 352 patients scheduled for elective percutaneous coronary intervention (PCI) with a native coronary stenosis suitable for DES implantation and OCT imaging are openly randomized 1:1 to either BRILINTA™ (ticagrelor) or Plavix® (clopidogrel bisulfate).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study is prospectively conducted at 4 high-volume PCI center in China with OCT expertise. Angiographic follow-up and OCT imaging with motorized pull-back at 20-36 mm/s are planned in all patients 12 months after implantation of the study stents. OCT endpoints are: (1) Subclinical intra-stent thrombus, defined as a mass protruding to the lumen with significant attenuation, and respectively (2) endothelial coverage, expressed as % of struts without coverage and % of stent length containing non-covered struts. The study is powered for OCT endpoints, which are likely to reach significance at the level P < 0.05 even at a follow-up drop-out rate up to 10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures;
  • Men and women 18 years and older;.
  • Established indication to PCI according to the guidelines of American Heart Association and American College of Cardiology;
  • Native coronary lesion suitable for drug-eluting stent placement and OCT imaging.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast feeding mother;
  • Co-morbidity with an estimated life expectancy of < 50 % at 12 months;
  • Scheduled major surgery in the next 6 months;
  • Inability to follow the protocol and comply with follow-up requirements or any other reason that the investigator feels would place the patient at increased risk;
  • Previous enrolment in this study or treatment with an investigational drug or device under another study protocol in the past 30 days
  • Cardiogenic shock
  • Previous subacute or late coronary stent thrombosis
  • Known allergy against ticagrelor, or against clopidogrel, or aspirin
  • History of major hemorrhage (intracranial, gastrointestinal, etc.)
  • Active pathological bleeding
  • Acute or chronic hematologic disorder including a Hemoglobin less than 10 g/L or a platelet count less than 10×109/L before procedure
  • Any history of Severe renal or hepatic dysfunction (hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension and active hepatitis);
  • Neutropenia,
  • thrombocytopenia;
  • Known acute pancreatitis
  • Arterial aneurysm, arterial/venous malformation and aorta dissection.
  • Culprit lesion within the proximal 10 mm of the right or left coronary artery
  • Saphenous vein grafts
  • Lesion length > 30 mm
  • Involves a side branch ≥2.0 mm in diameter by visual estimate which requires treatment
  • In-stent restenotic lesions
  • Thombus-containing lesions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg tablet, twice daily
Droga: Clopidogrel
Orange brown capsule, containing one 75 mg clopidogrel tablet (cut into 2 halves)
Altri nomi:
  • Plavix®
Sperimentale: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg tablet, daily
Droga: Ticagrelor
Plain, round, yellow, filmcoated tablet, 90 mg
Altri nomi:
  • BRILINTA™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subclinical thrombus
Lasso di tempo: 12 months
The occurrence of subclinical thrombus as detected by OCT
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endothelial coverage of the stent struts assessed by optical coherence tomography
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Neointimal proliferation within the stent assessed by optical coherence tomography
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Stent malposition assessed by optical coherence tomography
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Edge dissections assessed by optical coherence tomography
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bleeding events
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISSBRIL0361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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