- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02140801
Optical Coherence Tomography to Evaluate Ticagrelor and Clopidogrel
20 maart 2018 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A Randomised, Open-label, Parallel Group, Multi-center Study Using OCT to Comparing the Efficacy and Safety of Ticagrelor With Clopidogrel in the Prevention of Subclinical Thrombus in Patients After Drug-eluting Stent Implantation
A number of 352 patients scheduled for elective percutaneous coronary intervention (PCI) with a native coronary stenosis suitable for DES implantation and OCT imaging are openly randomized 1:1 to either BRILINTA™ (ticagrelor) or Plavix® (clopidogrel bisulfate).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study is prospectively conducted at 4 high-volume PCI center in China with OCT expertise.
Angiographic follow-up and OCT imaging with motorized pull-back at 20-36 mm/s are planned in all patients 12 months after implantation of the study stents.
OCT endpoints are: (1) Subclinical intra-stent thrombus, defined as a mass protruding to the lumen with significant attenuation, and respectively (2) endothelial coverage, expressed as % of struts without coverage and % of stent length containing non-covered struts.
The study is powered for OCT endpoints, which are likely to reach significance at the level P < 0.05 even at a follow-up drop-out rate up to 10%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures;
- Men and women 18 years and older;.
- Established indication to PCI according to the guidelines of American Heart Association and American College of Cardiology;
- Native coronary lesion suitable for drug-eluting stent placement and OCT imaging.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and breast feeding mother;
- Co-morbidity with an estimated life expectancy of < 50 % at 12 months;
- Scheduled major surgery in the next 6 months;
- Inability to follow the protocol and comply with follow-up requirements or any other reason that the investigator feels would place the patient at increased risk;
- Previous enrolment in this study or treatment with an investigational drug or device under another study protocol in the past 30 days
- Cardiogenic shock
- Previous subacute or late coronary stent thrombosis
- Known allergy against ticagrelor, or against clopidogrel, or aspirin
- History of major hemorrhage (intracranial, gastrointestinal, etc.)
- Active pathological bleeding
- Acute or chronic hematologic disorder including a Hemoglobin less than 10 g/L or a platelet count less than 10×109/L before procedure
- Any history of Severe renal or hepatic dysfunction (hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension and active hepatitis);
- Neutropenia,
- thrombocytopenia;
- Known acute pancreatitis
- Arterial aneurysm, arterial/venous malformation and aorta dissection.
- Culprit lesion within the proximal 10 mm of the right or left coronary artery
- Saphenous vein grafts
- Lesion length > 30 mm
- Involves a side branch ≥2.0 mm in diameter by visual estimate which requires treatment
- In-stent restenotic lesions
- Thombus-containing lesions
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg tablet, twice daily
|
Orange brown capsule, containing one 75 mg clopidogrel tablet (cut into 2 halves)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg tablet, daily
|
Plain, round, yellow, filmcoated tablet, 90 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subclinical thrombus
Tijdsspanne: 12 months
|
The occurrence of subclinical thrombus as detected by OCT
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endothelial coverage of the stent struts assessed by optical coherence tomography
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Neointimal proliferation within the stent assessed by optical coherence tomography
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Stent malposition assessed by optical coherence tomography
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Edge dissections assessed by optical coherence tomography
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bleeding events
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nong JC, You W, Xu T, Meng PN, Xu Y, Wu XQ, Wu ZM, Tao BL, Guo YJ, Yang S, Yin DL, Ye F. Dynamic natural morphologies and component changes in nonculprit subclinical atherosclerosis in patients with acute coronary syndrome at 1-year follow-up and clinical significance at 3-year follow-up. Atherosclerosis. 2022 Sep;356:1-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.07.013. Epub 2022 Jul 31.
- Wu X, You W, Wu Z, Wu Q, Jiang J, Yan H, Ye F, Chen S. Ticagrelor versus clopidogrel for prevention of subclinical stent thrombosis detected by optical coherence tomography in patients with drug-eluting stent implantation-a multicenter and randomized study. Platelets. 2021 Apr 3;32(3):404-412. doi: 10.1080/09537104.2020.1754381. Epub 2020 Apr 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- ISSBRIL0361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .