Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optical Coherence Tomography to Evaluate Ticagrelor and Clopidogrel

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

A Randomised, Open-label, Parallel Group, Multi-center Study Using OCT to Comparing the Efficacy and Safety of Ticagrelor With Clopidogrel in the Prevention of Subclinical Thrombus in Patients After Drug-eluting Stent Implantation

A number of 352 patients scheduled for elective percutaneous coronary intervention (PCI) with a native coronary stenosis suitable for DES implantation and OCT imaging are openly randomized 1:1 to either BRILINTA™ (ticagrelor) or Plavix® (clopidogrel bisulfate).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is prospectively conducted at 4 high-volume PCI center in China with OCT expertise. Angiographic follow-up and OCT imaging with motorized pull-back at 20-36 mm/s are planned in all patients 12 months after implantation of the study stents. OCT endpoints are: (1) Subclinical intra-stent thrombus, defined as a mass protruding to the lumen with significant attenuation, and respectively (2) endothelial coverage, expressed as % of struts without coverage and % of stent length containing non-covered struts. The study is powered for OCT endpoints, which are likely to reach significance at the level P < 0.05 even at a follow-up drop-out rate up to 10%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures;
  • Men and women 18 years and older;.
  • Established indication to PCI according to the guidelines of American Heart Association and American College of Cardiology;
  • Native coronary lesion suitable for drug-eluting stent placement and OCT imaging.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast feeding mother;
  • Co-morbidity with an estimated life expectancy of < 50 % at 12 months;
  • Scheduled major surgery in the next 6 months;
  • Inability to follow the protocol and comply with follow-up requirements or any other reason that the investigator feels would place the patient at increased risk;
  • Previous enrolment in this study or treatment with an investigational drug or device under another study protocol in the past 30 days
  • Cardiogenic shock
  • Previous subacute or late coronary stent thrombosis
  • Known allergy against ticagrelor, or against clopidogrel, or aspirin
  • History of major hemorrhage (intracranial, gastrointestinal, etc.)
  • Active pathological bleeding
  • Acute or chronic hematologic disorder including a Hemoglobin less than 10 g/L or a platelet count less than 10×109/L before procedure
  • Any history of Severe renal or hepatic dysfunction (hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension and active hepatitis);
  • Neutropenia,
  • thrombocytopenia;
  • Known acute pancreatitis
  • Arterial aneurysm, arterial/venous malformation and aorta dissection.
  • Culprit lesion within the proximal 10 mm of the right or left coronary artery
  • Saphenous vein grafts
  • Lesion length > 30 mm
  • Involves a side branch ≥2.0 mm in diameter by visual estimate which requires treatment
  • In-stent restenotic lesions
  • Thombus-containing lesions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg tablet, twice daily
Lek: Clopidogrel
Orange brown capsule, containing one 75 mg clopidogrel tablet (cut into 2 halves)
Inne nazwy:
  • Plavix®
Eksperymentalny: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg tablet, daily
Lek: Ticagrelor
Plain, round, yellow, filmcoated tablet, 90 mg
Inne nazwy:
  • BRILINTA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subclinical thrombus
Ramy czasowe: 12 months
The occurrence of subclinical thrombus as detected by OCT
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Endothelial coverage of the stent struts assessed by optical coherence tomography
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Neointimal proliferation within the stent assessed by optical coherence tomography
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Stent malposition assessed by optical coherence tomography
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Edge dissections assessed by optical coherence tomography
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bleeding events
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISSBRIL0361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj