- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02140801
Optical Coherence Tomography to Evaluate Ticagrelor and Clopidogrel
2018년 3월 20일 업데이트: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A Randomised, Open-label, Parallel Group, Multi-center Study Using OCT to Comparing the Efficacy and Safety of Ticagrelor With Clopidogrel in the Prevention of Subclinical Thrombus in Patients After Drug-eluting Stent Implantation
A number of 352 patients scheduled for elective percutaneous coronary intervention (PCI) with a native coronary stenosis suitable for DES implantation and OCT imaging are openly randomized 1:1 to either BRILINTA™ (ticagrelor) or Plavix® (clopidogrel bisulfate).
연구 개요
상세 설명
The study is prospectively conducted at 4 high-volume PCI center in China with OCT expertise.
Angiographic follow-up and OCT imaging with motorized pull-back at 20-36 mm/s are planned in all patients 12 months after implantation of the study stents.
OCT endpoints are: (1) Subclinical intra-stent thrombus, defined as a mass protruding to the lumen with significant attenuation, and respectively (2) endothelial coverage, expressed as % of struts without coverage and % of stent length containing non-covered struts.
The study is powered for OCT endpoints, which are likely to reach significance at the level P < 0.05 even at a follow-up drop-out rate up to 10%.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures;
- Men and women 18 years and older;.
- Established indication to PCI according to the guidelines of American Heart Association and American College of Cardiology;
- Native coronary lesion suitable for drug-eluting stent placement and OCT imaging.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and breast feeding mother;
- Co-morbidity with an estimated life expectancy of < 50 % at 12 months;
- Scheduled major surgery in the next 6 months;
- Inability to follow the protocol and comply with follow-up requirements or any other reason that the investigator feels would place the patient at increased risk;
- Previous enrolment in this study or treatment with an investigational drug or device under another study protocol in the past 30 days
- Cardiogenic shock
- Previous subacute or late coronary stent thrombosis
- Known allergy against ticagrelor, or against clopidogrel, or aspirin
- History of major hemorrhage (intracranial, gastrointestinal, etc.)
- Active pathological bleeding
- Acute or chronic hematologic disorder including a Hemoglobin less than 10 g/L or a platelet count less than 10×109/L before procedure
- Any history of Severe renal or hepatic dysfunction (hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension and active hepatitis);
- Neutropenia,
- thrombocytopenia;
- Known acute pancreatitis
- Arterial aneurysm, arterial/venous malformation and aorta dissection.
- Culprit lesion within the proximal 10 mm of the right or left coronary artery
- Saphenous vein grafts
- Lesion length > 30 mm
- Involves a side branch ≥2.0 mm in diameter by visual estimate which requires treatment
- In-stent restenotic lesions
- Thombus-containing lesions
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg tablet, twice daily
|
Orange brown capsule, containing one 75 mg clopidogrel tablet (cut into 2 halves)
다른 이름들:
|
|
실험적: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg tablet, daily
|
Plain, round, yellow, filmcoated tablet, 90 mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Subclinical thrombus
기간: 12 months
|
The occurrence of subclinical thrombus as detected by OCT
|
12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Endothelial coverage of the stent struts assessed by optical coherence tomography
기간: 12 months
|
12 months
|
|
Neointimal proliferation within the stent assessed by optical coherence tomography
기간: 12 months
|
12 months
|
|
Stent malposition assessed by optical coherence tomography
기간: 12 months
|
12 months
|
|
Edge dissections assessed by optical coherence tomography
기간: 12 months
|
12 months
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Bleeding events
기간: 12 months
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nong JC, You W, Xu T, Meng PN, Xu Y, Wu XQ, Wu ZM, Tao BL, Guo YJ, Yang S, Yin DL, Ye F. Dynamic natural morphologies and component changes in nonculprit subclinical atherosclerosis in patients with acute coronary syndrome at 1-year follow-up and clinical significance at 3-year follow-up. Atherosclerosis. 2022 Sep;356:1-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.07.013. Epub 2022 Jul 31.
- Wu X, You W, Wu Z, Wu Q, Jiang J, Yan H, Ye F, Chen S. Ticagrelor versus clopidogrel for prevention of subclinical stent thrombosis detected by optical coherence tomography in patients with drug-eluting stent implantation-a multicenter and randomized study. Platelets. 2021 Apr 3;32(3):404-412. doi: 10.1080/09537104.2020.1754381. Epub 2020 Apr 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISSBRIL0361
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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