Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optical Coherence Tomography to Evaluate Ticagrelor and Clopidogrel

20. mars 2018 oppdatert av: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

A Randomised, Open-label, Parallel Group, Multi-center Study Using OCT to Comparing the Efficacy and Safety of Ticagrelor With Clopidogrel in the Prevention of Subclinical Thrombus in Patients After Drug-eluting Stent Implantation

A number of 352 patients scheduled for elective percutaneous coronary intervention (PCI) with a native coronary stenosis suitable for DES implantation and OCT imaging are openly randomized 1:1 to either BRILINTA™ (ticagrelor) or Plavix® (clopidogrel bisulfate).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The study is prospectively conducted at 4 high-volume PCI center in China with OCT expertise. Angiographic follow-up and OCT imaging with motorized pull-back at 20-36 mm/s are planned in all patients 12 months after implantation of the study stents. OCT endpoints are: (1) Subclinical intra-stent thrombus, defined as a mass protruding to the lumen with significant attenuation, and respectively (2) endothelial coverage, expressed as % of struts without coverage and % of stent length containing non-covered struts. The study is powered for OCT endpoints, which are likely to reach significance at the level P < 0.05 even at a follow-up drop-out rate up to 10%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures;
  • Men and women 18 years and older;.
  • Established indication to PCI according to the guidelines of American Heart Association and American College of Cardiology;
  • Native coronary lesion suitable for drug-eluting stent placement and OCT imaging.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and breast feeding mother;
  • Co-morbidity with an estimated life expectancy of < 50 % at 12 months;
  • Scheduled major surgery in the next 6 months;
  • Inability to follow the protocol and comply with follow-up requirements or any other reason that the investigator feels would place the patient at increased risk;
  • Previous enrolment in this study or treatment with an investigational drug or device under another study protocol in the past 30 days
  • Cardiogenic shock
  • Previous subacute or late coronary stent thrombosis
  • Known allergy against ticagrelor, or against clopidogrel, or aspirin
  • History of major hemorrhage (intracranial, gastrointestinal, etc.)
  • Active pathological bleeding
  • Acute or chronic hematologic disorder including a Hemoglobin less than 10 g/L or a platelet count less than 10×109/L before procedure
  • Any history of Severe renal or hepatic dysfunction (hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension and active hepatitis);
  • Neutropenia,
  • thrombocytopenia;
  • Known acute pancreatitis
  • Arterial aneurysm, arterial/venous malformation and aorta dissection.
  • Culprit lesion within the proximal 10 mm of the right or left coronary artery
  • Saphenous vein grafts
  • Lesion length > 30 mm
  • Involves a side branch ≥2.0 mm in diameter by visual estimate which requires treatment
  • In-stent restenotic lesions
  • Thombus-containing lesions

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg tablet, twice daily
Orange brown capsule, containing one 75 mg clopidogrel tablet (cut into 2 halves)
Andre navn:
  • Plavix®
Eksperimentell: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg tablet, daily
Plain, round, yellow, filmcoated tablet, 90 mg
Andre navn:
  • BRILINTA™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subclinical thrombus
Tidsramme: 12 months
The occurrence of subclinical thrombus as detected by OCT
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endothelial coverage of the stent struts assessed by optical coherence tomography
Tidsramme: 12 months
12 months
Neointimal proliferation within the stent assessed by optical coherence tomography
Tidsramme: 12 months
12 months
Stent malposition assessed by optical coherence tomography
Tidsramme: 12 months
12 months
Edge dissections assessed by optical coherence tomography
Tidsramme: 12 months
12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bleeding events
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere