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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02146755
Améliorer les mesures d'écho dans le diagnostic de la sténose aortique
Améliorer la qualité des mesures d'imagerie échocardiographique dans le diagnostic de la sténose aortique sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'examiner la pratique actuelle des mesures d'imagerie par échocardiogramme transthoracique (TTE) en conjonction avec la tomodensitométrie (TDM) et de normaliser ces mesures afin d'améliorer la précision du diagnostic de la sténose aortique (AS ).
Objectif secondaire L'objectif secondaire de l'étude est de définir l'incidence réelle de la sténose aortique sévère à faible débit et faible gradient avec une fraction d'éjection (FE) normale.
CONTEXTE Ces dernières années, les progrès de la technologie médicale ont permis à certains patients de subir des approches moins invasives pour le remplacement de la valve aortique, telles que le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR). Afin de sélectionner correctement les options de traitement, les mesures anatomiques doivent être obtenues avec précision en utilisant TTE et CT.
Selon les directives de pratique de l'American College of Cardiology/American Heart Association, la gravité de la sténose aortique est déterminée par les définitions de la vitesse du jet aortique, du gradient de pression moyen et de la surface de la valve aortique (AVA) (Bonow, 2008).
Léger Modéré Sévère AVA (cm2) 1,5 1,0 - 1,5 < 1,0 Gradient moyen (mmHg) < 25 25 - 40 > 40 Vitesse du jet (m/s) < 3,0 3,0 - 4,0 > 4,0
Justification de l'étude
Le plus grand intérêt de cette étude est le calcul de l'AVA dans le diagnostic de la sévérité de la sténose aortique. Étant donné que la zone ne peut pas être directement mesurée à partir d'images échocardiographiques, elle est calculée en fonction du diamètre à travers la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) tel que mesuré via TTE. La modalité préférée pour mesurer l'AVA est l'équation de continuité :
AVA=((〖Zone〗_LVOT ×〖VTI〗_LVOT))/〖VTI〗_AS Où LVOT = Voie de sortie ventriculaire gauche, VTI = Intervalle temps-vitesse Doppler.
En utilisant TTE, le volume systolique au LVOT est obtenu en mesurant le diamètre à travers le LVOT. L'équation de continuité suppose que l'anneau de la valve aortique est un cercle parfait ; de ce fait, toute erreur de mesure de la LVOT entraîne un sous-calcul de la surface de la valve aortique. Il est également important de considérer que l'anatomie de l'anneau aortique n'est pas circulaire, ce qui contribue également à un AVA calculé imprécis.
Une surface valvulaire sous-estimée pourrait conduire à un diagnostic de sténose aortique sévère lorsqu'elle n'est pas appropriée. Récemment, il y a eu une augmentation de la littérature publiée sur le diagnostic de sténose aortique sévère avec un faible gradient moyen et une fonction ventriculaire gauche préservée telle que mesurée par la fraction d'éjection (FE). Il est possible qu'un grand nombre de ces patients n'aient pas de SA sévère, mais qu'ils soient classés à tort comme tels parce que la sous-estimation du diamètre de la LVOT entraîne une sous-estimation de la surface de la valve aortique telle que calculée par l'équation de continuité. Cette étude vise à définir l'incidence réelle de ces patients en s'assurant que la surface de la valve aortique est mesurée aussi précisément que possible sur la base des procédures d'imagerie actuelles.
Afin de déterminer la précision des mesures TTE dans la pratique actuelle, cette étude comparerait le diamètre LVOT de TTE au diamètre LVOT sur les tomodensitogrammes, qui est intrinsèquement tridimensionnel et donc plus précis.
L'AVA de tous les sujets sera recalculée à l'aide de l'équation de continuité et du diamètre LVOT mesuré avec CT. Ces AVA recalculées seront comparées à l'AVA originale obtenue via TTE. Chez les sujets dont l'AVA nouvellement calculée, en utilisant les mesures CT, varie considérablement de leur AVA calculée par TTE, les images TTE d'origine seront réévaluées pour des mesures correctes. De plus, tout sujet avec un diamètre LVOT mesuré par TTE inférieur à 2 cm sera également réévalué pour une mesure correcte.
La figure ci-dessous illustre un diamètre LVOT sous-estimé à l'aide d'une échocardiographie 2D.
Anumeha Tandon, Paul A. Grayburn, Imagerie de la sténose aortique sévère à faible gradient, JACC : Imagerie cardiovasculaire, volume 6, numéro 2, février 2013, pages 184-195, ISSN 1936-878X, http://dx.doi.org /10.1016/j.jcmg.2012.11.005.
(http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1936878X12009497)
POPULATION DE PATIENTS
Cette étude est une revue observationnelle et rétrospective des données recueillies dans le cadre de la norme de soins. L'étude vise à examiner les dossiers de jusqu'à 400 patients au cours des 5 dernières années qui ont subi à la fois CT et TTE dans un délai d'une semaine en tant que bilan de la sténose de la valve aortique au Heart Hospital Baylor Plano (THHBP) ou Baylor University Medical Center (BUMC).
RÉSUMÉ Recrutement Jusqu'à 400 patients au THHBP et au BUMC Conception Cette étude est un examen rétrospectif des dossiers des données sur les normes de soins précédemment recueillies.
MÉTHODES, ANALYSE STATISTIQUE ET GESTION DES DONNÉES Les patients seront classés comme SA sévère ou non sévère en fonction du calcul de la surface de la valve aortique conformément aux directives de l'ACC/AHA. Ainsi, les patients avec AVA ≤ 1,0 cm2 seront considérés comme une SA sévère. Cela sera également évalué à l'aide de deux autres critères largement utilisés pour la surface de la valve aortique indexée pour la surface corporelle. Une SA sévère sera considérée comme AVAi ≤ 0,6 cm2 (directives) ou ≤ 0,5 cm2 (texte de Braunwald, Grayburn). En utilisant ces trois définitions, tout patient qui a également une vitesse maximale ≥ 4,0 m/s ou un gradient moyen ≥ 40 mmHg sera définitivement considéré comme ayant une SA sévère. Les patients avec des valeurs < 4,0 m/s ou < 50 mmHg seront classés en fonction d'un indice de volume d'éjection systolique < 35 mL/m2 pour avoir une SA sévère à faible débit et à faible gradient. Une classification ultérieure sera basée sur une FEVG ≥ 50 % ou < 50 %. Le premier sera considéré comme ayant une SA sévère paradoxale à bas débit et à faible gradient avec FEVG préservée (Hachicha, Circ 2007) ou une SA sévère traditionnelle à faible débit et à faible gradient (Tandon, Grayburn JACC Imaging 20130> Les critères ci-dessus seront utilisés pour reclasser les patients lorsque la section transversale LVOT est déterminée par tomodensitométrie au lieu de l'échocardiographie. La reclassification se produira avec les mesures CT de LVOT pour AVA et SVI, qui dépendent toutes deux de la zone LVOT, un modèle mixte linéaire généralisé (GLMM) avec une fonction de lien logistique sera utilisé pour évaluer s'il existe des différences de classification.
Le même modèle multivariable stratifié par sexe sera utilisé pour effectuer une analyse de sous-groupe pré-spécifié (re-mesure du diamètre échocardiographique LVOT sur tous les sujets qui sont "re-classés" par CT). Cela se fera en mesurant à nouveau le diamètre traditionnel de la LVOT situé à 5-10 mm sous l'anneau aortique et également en mesurant à la jonction des feuillets aortiques et de la LVOT à mi-systole (manière de la clinique Mayo). Le but de cette analyse est de déterminer si la méthode clinique Mayo de mesure LVOT réduit le nombre d'erreurs de classification par rapport à la méthode traditionnelle. Enfin, les enquêteurs examineront également les données CT pour les valeurs seuils qui suggèrent des valeurs erronées ou aberrantes pour l'échocardiographie. Les hommes et les femmes seront évalués séparément. Par exemple, une valeur de 1,6 cm est souvent retrouvée en échocardiographie mais rarement en tomodensitométrie dans leur expérience clinique subjective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Adultes de plus de 18 ans.
- Tout patient subissant à la fois une TTE et une tomodensitométrie dans un délai d'une semaine en guise de bilan pour une sténose aortique.
Critère d'exclusion
- Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette revue rétrospective.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reclassification des patients basée sur les mesures CT de LVOT pour AVA et SVI.
Délai: Ligne de base
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Les évaluations échocardiographiques de la sténose aortique dépendent du technicien et peuvent varier, tandis que les évaluations CT sont cohérentes et ne varient pas selon l'utilisateur.
Cette étude examinera rétrospectivement les sujets qui ont subi les deux évaluations en tant que bilan pour le traitement définitif de la valve aortique.
Les mesures anatomiques obtenues à partir du scanner seront utilisées pour recalculer la surface de la valve aortique en utilisant les formules standard et les gradients/vitesses obtenus à partir de l'échocardiographie.
Les patients seront reclassés de manière appropriée en SA « sévère et non sévère » selon les nouveaux calculs.
Les résultats seront analysés pour établir des plages de mesures standardisées afin d'éviter de sur ou sous-mesurer l'anatomie de la valve aortique lors de ces tests (Echo et CT).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Grayburn, MD, Baylor Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 013-178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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