- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02146755
대동맥 협착 진단에서 에코 측정 개선
중증 대동맥 협착증 진단에서 심초음파 영상 측정의 품질 향상
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적 1차 목적 이 연구의 1차 목적은 컴퓨터 단층촬영(CT)과 함께 경흉부 심초음파(TTE) 영상 측정의 현재 관행을 검토하고 이러한 측정을 표준화하여 대동맥 협착증(AS) 진단의 정확도를 개선하는 것입니다. ).
2차 목적 연구의 2차 목적은 정상적인 박출률(EF)을 갖는 저유량, 낮은 기울기의 중증 대동맥 협착증의 실제 발생률을 정의하는 것입니다.
배경 최근 몇 년 동안, 의료 기술의 발전으로 특정 환자는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)과 같은 대동맥 판막 치환술을 위해 덜 침습적인 접근법을 받을 수 있게 되었습니다. 적절한 치료 옵션을 선택하기 위해서는 TTE와 CT를 사용하여 해부학적 측정을 정확하게 얻어야 합니다.
American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines에 따르면 대동맥 협착증의 중증도는 대동맥 제트 속도, 평균 압력 구배 및 대동맥 판막 면적(AVA)의 정의에 의해 결정됩니다(Bonow, 2008).
약한 보통 심한 AVA(cm2) 1.5 1.0 - 1.5 < 1.0 평균 기울기(mmHg) < 25 25 - 40 > 40 제트 속도(m/s) < 3.0 3.0 - 4.0 > 4.0
연구의 근거
본 연구의 가장 큰 관심은 대동맥 협착증의 중증도 진단에서 AVA의 계산입니다. 면적은 심초음파 이미지에서 직접 측정할 수 없기 때문에 TTE를 통해 측정된 좌심실 유출관(LVOT)을 가로지르는 직경을 기준으로 계산됩니다. AVA 측정에 선호되는 양식은 연속 방정식입니다.
AVA=((〖면적〗_LVOT ×〖VTI〗_LVOT))/〖VTI〗_AS 여기서 LVOT = 좌심실유출관, VTI = 도플러 속도-시간 간격.
TTE를 사용하여 LVOT의 직경을 측정하여 LVOT의 스트로크 볼륨을 얻습니다. 연속성 방정식은 대동맥 판막 고리가 완벽한 원이라고 가정합니다. 이로 인해 LVOT 측정 오류로 인해 대동맥 판막 면적이 과소 계산됩니다. 또한 대동맥 고리의 해부학적 구조가 원형이 아니며 부정확하게 계산된 AVA에 기여한다는 점을 고려하는 것도 중요합니다.
과소 평가된 판막 영역은 적절하지 않은 경우 심각한 대동맥 협착증 진단으로 이어질 수 있습니다. 최근에는 박출률(EF)로 측정했을 때 평균 구배가 낮고 좌심실 기능이 보존된 중증 대동맥 협착증의 진단에 관한 문헌이 증가하고 있습니다. 이러한 환자 중 상당수는 중증 AS가 없지만 LVOT 직경을 과소 평가하면 연속성 방정식으로 계산된 대동맥 판막 면적이 과소 평가되기 때문에 잘못 분류될 가능성이 있습니다. 이 연구는 대동맥 판막 영역이 현재의 이미징 절차를 기반으로 가능한 한 정확하게 측정되도록 하여 이러한 환자의 실제 발병률을 정의하는 것을 목표로 합니다.
현재 실습에서 TTE 측정의 정확도를 결정하기 위해 이 연구는 TTE의 LVOT 직경을 본질적으로 3차원이므로 더 정확한 CT 스캔의 LVOT 직경과 비교합니다.
모든 피험자의 AVA는 연속성 방정식과 CT로 측정한 LVOT 직경을 사용하여 다시 계산됩니다. 이렇게 다시 계산된 AVA는 TTE를 통해 얻은 원래 AVA와 비교됩니다. CT 측정을 활용하여 새로 계산된 AVA가 TTE 계산 AVA와 크게 다른 피험자의 경우 원래 TTE 이미지가 올바른 측정을 위해 재평가됩니다. 또한 TTE로 측정한 LVOT 직경이 2cm 미만인 대상도 올바른 측정을 위해 재평가됩니다.
아래 그림은 2D 심초음파를 사용하여 과소 평가된 LVOT 직경을 보여줍니다.
Anumeha Tandon, Paul A. Grayburn, 낮은 기울기의 중증 대동맥 협착증 영상, JACC: 심혈관 영상, 6권, 2호, 2013년 2월, 페이지 184-195, ISSN 1936-878X, http://dx.doi.org /10.1016/j.jcmg.2012.11.005.
(http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1936878X12009497)
환자 인구
이 연구는 치료 표준으로 수집된 데이터를 관찰하고 후향적으로 검토한 것입니다. 이 연구는 지난 5년 동안 The Heart Hospital Baylor Plano(THHBP) 또는 Baylor University Medical Center에서 대동맥 판막 협착증에 대한 워크업으로 CT와 TTE를 모두 1주일 이내에 받은 환자 최대 400명의 차트를 검토할 계획입니다. (BUMC).
요약 등록 THHBP 및 BUMC 디자인에서 최대 400명의 환자 이 연구는 이전에 수집된 치료 표준 데이터의 후향적 차트 검토입니다.
방법, 통계 분석 및 데이터 관리 환자는 ACC/AHA 지침에 따라 대동맥 판막 면적 계산을 기반으로 중증 또는 중증이 아닌 AS로 분류됩니다. 따라서 AVA ≤ 1.0cm2인 환자는 중증 AS로 간주됩니다. 이것은 또한 신체 표면적에 대해 지수화된 대동맥 판막 면적에 대해 널리 사용되는 두 가지 다른 기준을 사용하여 평가될 것입니다. 중증 AS는 AVAi ≤ 0.6cm2(지침) 또는 ≤ 0.5cm2(Braunwald의 텍스트, Grayburn)로 간주됩니다. 이 세 가지 정의를 사용하여 최고 속도 ≥ 4.0m/s 또는 평균 기울기 ≥ 40mmHg를 갖는 모든 환자는 확실히 심각한 AS가 있는 것으로 간주됩니다. 4.0m/s 미만 또는 50mmHg 미만의 값을 가진 환자는 35mL/m2 미만의 박출량 지수에 의해 낮은 유량, 낮은 기울기의 중증 AS로 추가 분류됩니다. 추가 분류는 LVEF ≥ 50% 또는 <50%를 기반으로 합니다. 전자는 LVEF가 보존된 역설적인 낮은 흐름, 낮은 기울기의 심각한 AS(Hachicha, Circ 2007) 또는 전통적인 낮은 흐름, 낮은 기울기의 심각한 AS(Tandon, Grayburn JACC Imaging 20130>)가 있는 것으로 간주됩니다. 위의 기준은 환자를 재분류하는 데 사용됩니다. 심초음파 대신 CT 스캔으로 LVOT 단면적을 결정할 때. AVA 및 SVI에 대한 LVOT의 CT 측정으로 재분류가 발생하며 둘 다 LVOT 영역에 따라 달라지며 로지스틱 링크 기능이 있는 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용하여 분류의 차이가 있는지 여부를 평가합니다.
성별로 계층화된 동일한 다변량 모델을 사용하여 미리 지정된 하위 그룹 분석(CT에 의해 "재분류"된 모든 피험자에 대한 심초음파 LVOT 직경 재측정)을 수행합니다. 이것은 대동맥 고리 아래 5-10mm에 위치한 전통적인 LVOT 직경에서 재측정하고 또한 수축기 중간에서 대동맥 전단지와 LVOT의 접합부에서 측정함으로써 수행됩니다(Mayo 클리닉 방식). 이 분석의 목적은 LVOT 측정의 Mayo Clinic 방법이 기존 방법에 비해 오분류의 수를 줄이는지 확인하는 것입니다. 마지막으로 조사관은 심장초음파에 대해 잘못되었거나 이상치 값을 제안하는 임계값에 대한 CT 데이터도 검사합니다. 남성과 여성은 별도로 평가됩니다. 예를 들어, 1.6cm의 값은 심초음파에서 종종 발견되지만 주관적인 임상 경험에서 CT 스캔에서는 거의 발견되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 18세 이상의 성인.
- 대동맥 협착증에 대한 워크업으로 1주일 이내에 TTE 및 CT 스캔을 모두 받는 모든 환자.
제외 기준
- 이 소급 검토에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVA 및 SVI에 대한 LVOT의 CT 측정을 기반으로 환자의 재분류.
기간: 기준선
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대동맥 협착증의 심초음파 평가는 기술자에 따라 다르며 CT 평가가 일관되고 사용자에 따라 달라지지 않는 반면 다를 수 있습니다.
이 연구는 최종 대동맥 판막 치료를 위한 워크업으로 두 가지 평가를 모두 받은 피험자를 후향적으로 조사할 것입니다.
CT에서 얻은 해부학적 측정값은 심초음파에서 얻은 표준 공식 및 기울기/속도를 활용하여 대동맥 판막 면적을 다시 계산하는 데 사용됩니다.
환자는 새로운 계산에 따라 "중증 및 심각하지 않은" AS로 적절하게 재분류됩니다.
이 결과를 분석하여 이러한 테스트(Echo 및 CT) 동안 대동맥 판막 해부학적 과대 또는 과소 측정을 방지하기 위해 측정에 대한 표준화된 범위를 설정합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Grayburn, MD, Baylor Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 013-178
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