- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02146755
A visszhang mérések javítása az aorta szűkület diagnosztikájában
Az echokardiográfiás képalkotó mérések minőségének javítása a súlyos aortaszűkület diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges célkitűzés A tanulmány elsődleges célja a transzthoracalis echocardiogram (TTE) képalkotó mérések jelenlegi gyakorlatának áttekintése számítógépes tomográfiával (CT) együtt, és ezen mérések szabványosítása az aorta szűkület (AS) diagnózisának pontosságának javítása érdekében. ).
Másodlagos célkitűzés A vizsgálat másodlagos célja az alacsony áramlású, alacsony gradiens súlyos aortaszűkület valódi előfordulási gyakoriságának meghatározása normál ejekciós frakcióval (EF).
HÁTTÉR Az elmúlt években az orvosi technológia fejlődése lehetővé tette bizonyos betegek számára, hogy kevésbé invazív módszereken menjenek keresztül az aortabillentyű cseréjére, mint például a transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR). A kezelési lehetőségek megfelelő kiválasztásához anatómiai méréseket kell pontosan elvégezni TTE és CT segítségével.
Az American College of Cardiology/American Heart Association gyakorlati irányelvei szerint az aortaszűkület súlyosságát az aortasugár sebessége, az átlagos nyomásgradiens és az aortabillentyű-terület (AVA) meghatározásai határozzák meg (Bonow, 2008).
Enyhe Közepesen Súlyos AVA (cm2) 1,5 1,0 - 1,5 < 1,0 Átlagos gradiens (Hgmm) < 25 25 - 40 > 40 Sugársebesség (m/s) < 3,0 3,0 - 4,0 > 4,0
A tanulmány indoklása
Ennek a tanulmánynak a legnagyobb érdekessége az AVA számítása az aorta szűkület súlyosságának diagnosztizálásában. Mivel a terület nem mérhető közvetlenül az echokardiográfiás képekből, a számítás a bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) átmérője alapján történik, a TTE-n keresztül mérve. Az AVA mérésének előnyben részesített módja a folytonossági egyenlet:
AVA=((〖Terület〗_LVOT ×〖VTI〗_LVOT))/〖VTI〗_AS Ahol LVOT = bal kamrai kiáramlási pálya, VTI = Doppler sebesség-időintervallum.
A TTE használatával az LVOT lökettérfogatát az LVOT átmérőjének mérésével kapjuk meg. A folytonossági egyenlet feltételezi, hogy az aortabillentyű gyűrűje tökéletes kör; Emiatt az LVOT mérésének bármilyen hibája az aortabillentyű területének alulszámítását eredményezi. Fontos figyelembe venni azt is, hogy az aorta gyűrűjének anatómiája nem kör alakú, ami szintén hozzájárul az AVA pontatlan kiszámításához.
Az alulbecsült billentyűterület súlyos aortaszűkület diagnózisához vezethet, ha nem megfelelő. A közelmúltban megszaporodott a súlyos aortaszűkület diagnosztizálására vonatkozó szakirodalom, alacsony átlagos gradienssel és megőrzött bal kamrai funkcióval, ejekciós frakcióval (EF) mérve. Lehetséges, hogy ezek közül a betegek közül sok nem szenved súlyos AS-ban, de rosszul osztályozzák őket, mivel az LVOT átmérőjének alulbecslése az aortabillentyű terület alulbecsléséhez vezet, a folytonossági egyenlet alapján számítva. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza ezeknek a betegeknek a valódi előfordulását azáltal, hogy biztosítja az aortabillentyű területének lehető legpontosabb mérését a jelenlegi képalkotó eljárások alapján.
A jelenlegi gyakorlatban a TTE mérések pontosságának meghatározása érdekében ez a tanulmány összehasonlítja a TTE LVOT átmérőjét a CT-vizsgálatokon kapott LVOT átmérővel, amely eleve háromdimenziós és ezért pontosabb.
Az összes alany AVA-ját a folytonossági egyenlet és a CT-vel mért LVOT átmérő segítségével újraszámítják. Ezeket az újraszámított AVA-kat összehasonlítják a TTE-n keresztül kapott eredeti AVA-val. Azoknál az alanyoknál, akiknek az újonnan kiszámított, CT-méréseket használó AVA-értéke nagymértékben eltér a TTE által számított AVA-tól, az eredeti TTE-képeket újraértékelik a helyes mérések érdekében. Ezenkívül minden olyan alanyt, amelynek a TTE-vel mért LVOT átmérője kisebb, mint 2 cm, szintén újra kell értékelni a helyes mérés érdekében.
Az alábbi ábra egy alábecsült LVOT átmérőt mutat be 2D echokardiográfiával.
Anumeha Tandon, Paul A. Grayburn, Imaging of Low-Gradient Severe Aortic Stenosis, JACC: Cardiovascular Imaging, 6. kötet, 2. szám, 2013. február, 184-195. oldal, ISSN 1936-878X, http://dx.doi.org. /10.1016/j.jcmg.2012.11.005.
(http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1936878X12009497)
BETEGNÉPESSÉG
Ez a tanulmány az ellátás standardjaként gyűjtött adatok megfigyeléses, retrospektív áttekintése. A tanulmány az elmúlt 5 év során 400 olyan beteg grafikonját kívánja áttekinteni, akik CT-n és TTE-n is átestek egy hetes időkereten belül aortabillentyű-szűkület kezelésére a Baylor Plano Szívkórházban (THHBP) vagy a Baylor Egyetemi Orvosi Központban. (BUMC).
ÖSSZEFOGLALÁS Legfeljebb 400 beteg felvétele a THHBP-ben és a BUMC Designban Ez a tanulmány a korábban gyűjtött standard ellátási adatok retrospektív áttekintése.
MÓDSZEREK, STATISZTIKAI ELEMZÉS ÉS ADATKEZELÉS A betegeket az ACC/AHA irányelvek szerinti aortabillentyű területszámítása alapján súlyos vagy nem súlyos AS kategóriába sorolják. Így az AVA ≤ 1,0 cm2-es betegek súlyos AS-nek minősülnek. Ezt két másik, széles körben használt kritérium alapján is értékelik az aortabillentyű területére, a testfelületre indexálva. Súlyos AS akkor tekinthető, ha AVAi ≤ 0,6 cm2 (irányelvek) vagy ≤ 0,5 cm2 (Braunwald szövege, Grayburn). Ezt a három definíciót alkalmazva minden olyan beteget, akinek a csúcssebessége ≥ 4,0 m/s vagy az átlagos gradiens ≥ 40 Hgmm, határozottan súlyos AS-nek kell tekinteni. A < 4,0 m/s vagy < 50 Hgmm értékkel rendelkező betegeket a 35 ml/m2 alatti lökettérfogat-index alapján tovább osztályozzák, hogy alacsony áramlású, alacsony gradiens súlyos AS-t kapjanak. A további besorolás a LVEF ≥ 50% vagy <50% alapján történik. Az előbbiek paradox alacsony áramlású, alacsony gradiens súlyos AS-vel rendelkeznek, megőrzött LVEF-vel (Hachicha, Circ 2007) vagy hagyományos alacsony áramlású, alacsony gradiens súlyos AS-vel (Tandon, Grayburn JACC Imaging 20130>) A fenti kritériumok alapján történik a betegek átsorolása. amikor az LVOT keresztmetszeti területét echokardiográfia helyett CT-vizsgálattal határozzák meg. Az átsorolás az LVOT CT-méréseivel történik AVA-ra és SVI-re, amelyek mindegyike függ az LVOT-területtől, logisztikus kapcsolati funkcióval rendelkező generalizált lineáris vegyes modellt (GLMM) használnak annak felmérésére, hogy vannak-e különbségek az osztályozásban.
Ugyanazt a többváltozós, nemek szerint rétegzett modellt használjuk az előre meghatározott alcsoport-elemzés elvégzésére (az echokardiográfiás LVOT átmérő újramérése minden olyan alanynál, akiket a CT "újraosztályozott"). Ezt úgy kell megtenni, hogy újramérjük a hagyományos LVOT átmérőt, amely 5-10 mm-rel az aorta gyűrűje alatt található, valamint az aorta szórólapok és az LVOT találkozásánál mérjük a szisztolé közepén (Mayo Clinic módon). Az elemzés célja annak meghatározása, hogy a Mayo Clinic LVOT mérési módszer csökkenti-e a téves besorolások számát a hagyományos módszerhez képest. Végül a kutatók megvizsgálják a CT-adatokat olyan küszöbértékek tekintetében is, amelyek hibás vagy kiugró értékekre utalnak az echokardiográfiához. A férfiak és a nők külön értékelésre kerülnek. Például 1,6 cm-es értéket gyakran találnak az echokardiográfián, de ritkán a CT-vizsgálaton a szubjektív klinikai tapasztalatok alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 év feletti felnőttek.
- Minden olyan betegnél, akinél TTE- és CT-vizsgálaton esik át egy héten belül, az aorta szűkülete miatt.
Kizárási kritériumok
- Ehhez a visszamenőleges felülvizsgálathoz nincsenek konkrét kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek átsorolása az LVOT CT mérései alapján AVA és SVI esetén.
Időkeret: Alapvonal
|
Az aortaszűkület echokardiográfiás értékelései technikustól függenek, és változhatnak, míg a CT-értékelések következetesek és felhasználónként nem változnak.
Ez a tanulmány retrospektív módon vizsgálja azokat az alanyokat, akik mindkét értékelésen átestek a végleges aortabillentyű-kezelés kidolgozásaként.
A CT-ből nyert anatómiai méréseket az aortabillentyű-terület újraszámítására fogják használni, a standard képletek és az echokardiográfiából nyert gradiensek/sebességek felhasználásával.
A betegeket az új számítások szerint megfelelően átsorolják „súlyos és nem súlyos” AS kategóriába.
Ennek eredményeit elemzik a szabványos mérési tartományok megállapítása érdekében, hogy megakadályozzák az aortabillentyű anatómiájának túl- vagy alulmérését e vizsgálatok során (Echo és CT).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Grayburn, MD, Baylor Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 013-178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás