Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance post-commercialisation du chlorhydrate de donépézil - Enquête sur les facteurs qui affectent le taux de persistance des médicaments Aricept et l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer dans la pratique clinique

6 septembre 2018 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Étudier les facteurs qui affectent le taux de persistance des médicaments Aricept ainsi que l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer dans la pratique clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8662

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer et recevant Aricept pour la première fois.

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients d'Aricept ou des dérivés de la pipéridine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
E2020
Médicament: Chlorhydrate de donépézil
Dose initiale de 3 mg par voie orale une fois par jour. Après 1 à 2 semaines, la posologie a été augmentée à 5 mg par voie orale une fois par jour. Après 4 semaines ou plus, la posologie est augmentée à 10 mg par voie orale une fois par jour pour les patients atteints de démence sévère de type Alzheimer. Dose réduite de manière appropriée en fonction des symptômes du patient.
Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Base de référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Base de référence, mois 3, mois 6 et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Enquêtes sur les événements indésirables et les effets indésirables des médicaments
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Geriatric Medicine 55(10): 1131-1145, 2017.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART08T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner