Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за донепезилом гидрохлоридом - исследование факторов, влияющих на уровень персистенции препарата арицепт, а также безопасность и эффективность у пациентов с болезнью Альцгеймера в клинической практике

6 сентября 2018 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Изучить факторы, влияющие на уровень стойкости препарата Арисепт, а также безопасность и эффективность у пациентов с болезнью Альцгеймера в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8662

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом болезнь Альцгеймера

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом «Болезнь Альцгеймера», впервые принимавшие Арисепт.

Критерий исключения:

Пациенты с повышенной чувствительностью к каким-либо компонентам Арисепта или производным пиперидина в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
E2020
Лекарство: Донепезила гидрохлорид
Начальная доза 3 мг перорально один раз в день. Через 1-2 недели дозу увеличивают до 5 мг перорально 1 раз в сутки. Через 4 недели и более дозу увеличивают до 10 мг перорально один раз в сутки для пациентов с тяжелой деменцией типа болезни Альцгеймера. Дозу уменьшают соответствующим образом в зависимости от симптомов пациента.
Другие имена:
  • Арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследования нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Исходный уровень и 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Geriatric Medicine 55(10): 1131-1145, 2017.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART08T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться