Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad donepezil hydrochloridem – zkoumání faktorů, které ovlivňují míru perzistence léku Aricept a bezpečnost a účinnost u pacientů s Alzheimerovou chorobou v klinické praxi

6. září 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Zkoumat faktory, které ovlivňují míru perzistence léku Aricept a bezpečnost a účinnost u pacientů s Alzheimerovou chorobou v klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8662

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby a poprvé jim byl podáván Aricept.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Aricept nebo deriváty piperidinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
E2020
Lék: Donepezil hydrochlorid
Počáteční dávka 3 mg perorálně jednou denně. Po 1-2 týdnech se dávka zvýšila na 5 mg perorálně jednou denně. Po 4 nebo více týdnech se dávka zvýšila na 10 mg perorálně jednou denně u pacientů s těžkou demencí Alzheimerova typu. Dávka se přiměřeně sníží podle příznaků pacienta.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřování nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Geriatric Medicine 55(10): 1131-1145, 2017.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART08T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit