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Post-Marketing-Überwachung von Donepezilhydrochlorid – Untersuchung der Faktoren, die die Persistenzrate von Aricept-Medikamenten und die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit in der klinischen Praxis beeinflussen

6. September 2018 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Untersuchung der Faktoren, die die Persistenzrate der Aricept-Medikamente sowie die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit in der klinischen Praxis beeinflussen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8662

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit, denen Aricept zum ersten Mal verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Aricept oder Piperidinderivaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
E2020
Arzneimittel: Donepezilhydrochlorid
Anfangsdosis von 3 mg einmal täglich oral. Nach 1-2 Wochen wurde die Dosis auf 5 mg p.o. einmal täglich erhöht. Nach 4 oder mehr Wochen wurde die Dosis bei Patienten mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ auf 10 mg p.o. einmal täglich erhöht. Dosis entsprechend den Symptomen des Patienten reduzieren.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Geriatric Medicine 55(10): 1131-1145, 2017.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART08T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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